广东省药师考试药事管理法规浓缩版11.docVIP

第一章　　　 1、制定基本药物目录的目的：　　 科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众健康要求。保障全体人民的身体健康； 规范合理用药；促进医疗保险体制的改革； 正确引导药物的研究与开发。　 2、遴选原则:临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重（临安价用中）　 3、国家药物政策的目标：基本药物的可获得性；向公众提供安全、有效、质量合格的药品；合理用药（合理、可获得、可供、）　　　 4、判断题：　　　 城镇医药卫生体制改革的目标是建立适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生体制，促进卫生机构和医药行业的健康发展。（√）　　　 切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系的有效方法是医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”。（ √）　 5、国家鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡村卫生医疗机构和药店实行集中配送。A型题　　　 6、加强农村药品监督的措施为：（ABCD）A、建立三级药品监管网；B加强药品流通领域的整顿和规范；C、加强法制和安全用药宣传；D、推进诚信体制建设　　 7、可以设置药柜的 企业有：（ABC）A、药品批发企业；B、零售连锁；C、零售企业　 8、关于药柜的限制有：A、限于行政村内；B、原则上限于非处方药　　 第二章　　 1、药事组织的类型有：A、生产经营组织；B、医疗机构药房；C、药学、科研组织；D、行政组织；E、社团组织　 2、中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构。　　　 3、国家药典会负责《药典》的编撰、制定、修订，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。　　　 4、药品审评中心是药品注册技术审评机构；　 5、药品评价中心对上市药品的再评价，负责国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术业务，不良反应监测；　 6、认证管理中心：GLP, GCP, GMP, GAP,GSP　 第三章　 1、药品质量特性：安全有效，稳定均一　　 2、药品作为特殊商品的特征有：A、专属性；B、两重性；C、质量的重要性；D、限时性　 3、GLP, GCP, GMP, GAP, GSP的中文名称及目的、适用范围　　　 4、药品监督检验的特点（性质）有：A、第三方检验；B、公正性；C、权威性;D仲裁性　 5、药品质量检验的类型有：抽检、注册检验、国家检验（2001年实施的批检，强制性）、委托检验、进口检验（口岸检验所对进口药品进行检验）、复验（由原检验机构或者上级、最高级检验机构检验。）　　　 第四章　 1、行政许可的设定和实施原则有：A、法定；B、公开、公平、公正；C、便民和效率；D、信赖保护、　　　 2、行政处罚的原则：A、处罚法定；B、处罚公正、公开；C、处罚与违法行为相适应；D、处罚与教育相结合；D、不免除民事责任，不取代刑事责任　　　 3、行政处罚的种类有：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、停产停业、暂扣或者吊销证照、行政拘留，其他处罚。（口头—钱—物—证—自由没了）以交警为例。　 4、不予行政处罚的条件：不满14岁，两年内未发现；精神病人；情节轻微且及时加纠正。　 5、行政复议的范围：具体行政行为。　　 6、复议的申请：申请人和被申请人，复议的请求和事实依据，属于受理机关管辖，其他条件。　　　 7、期限：申请60日内提出。60日内作出复议决定。　　　 第五章　　 1、中药饮片必须按A、国家标准B、省药品管理部门制定的炮制规范炮制。　　 2、中药饮片可以没有批准文号。（以下没有批准文号的药品是：。。。中药饮片 　　 3、凡是药品必须有批准文号。（错）　　 4、中药饮片标签内容有：品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期，另外还有质量合格标志（7项）　　 5、国家保护野生动物资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用，对中药生产企业逐步实现集约化、规模化发展。（对）　 6、中药饮片的养护方法有：干燥、降氧、熏蒸。　 7、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，创造条件开展人工种养。　　 8、必须记住野生药材的分级定义和目录：　　　 一级：濒临灭绝 HYPERLINK 20055221201254%5b1%5d.jpg 虎、 HYPERLINK images%5b1%5d.jpg 豹和 HYPERLINK maihualu1_002%5b1%5d.jpg （梅花鹿）鹿茸 禁止采猎，不得出口　　　 二级：衰竭状态 （马鹿）鹿茸、麝香、熊胆、（动物多）甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭 （黄连柏，杜仲厚，人血甘）　　　 三级：严重减少　　　 二三级 需有采药证----采伐证或者狩猎证。限制出口P37　　 9、中药品种保护目的：提高中药品种质量，保护中药