Q_XHR 003-2015私护抑菌凝胶最新.pdf

Q/XHR 西安浩然药业有限责任公司企业标准 Q/XHR 003-2015 私护抑菌凝胶 2015-05-01发布 2015-06-10 实施 西安浩然药业有限责任公司 发布 1 Q/XHR 003-2015 前 言 本标准依据GB/T1.1—2009的规定编写。本标准为产品企业标准，适应于女王密令私护抑菌凝胶。 本标准由西安浩然药业有限责任公司提出并起草。 本标准由西安浩然药业有限责任公司技术归口。 本标准主要起草人：马少辉 本标准首次发布。 2 Q/XHR 003-2015 私护抑菌凝胶 1. 范围 本标准规定了私护抑菌凝胶的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则与标志、包 装、运输、贮存。 本标准适用于苦参、黄柏、蛇床子、红花、薄荷、芦荟、聚六亚甲基双胍为原料，经煎 煮、浓缩、醇沉、混合、搅拌、分装，制成的私护抑菌凝胶。 2. 规范性引用文件 下列文件对于文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 26367 胍类消毒剂卫生要求 YY 0332 植入式给药装置 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 2015 年版 《消毒技术规范》 卫生部 2002 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发[2005]426 号 3. 型式与规格 本品为中药制成的凝胶，规格： 支。可按用户要求包装。 3g/ 4. 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：苦参、黄柏、蛇床子、红花、薄荷、芦荟应符合 《中国药典》各品名项下有 关规定；聚六亚甲基双胍应符合GB 26367 中有关规定。 4.1.2 辅料要求：卡泊姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水应符合 《中国药典》各项下的规 定。 4.2 感官指标 感官指标应符合表1。 3 Q/XHR 003-2015 表 1 感官指标 项 目 指 标 性 状 凝 胶 色 泽 浅棕色 气 味