中国药业新的管制框架跟产业调整的新动向.doc

中国药业：新的管制框架与产业调整的新动向 秦海 （国家信息中心发展研究部） 1、引言 药业是一个处于包围中的工业，两组最为有力的夹击力量是医疗过程的信息不对称性与管制政策的外部性。本世纪40年代大规模的现代化制药工业出现以后，这种被包围的格局更加积重难返，疾病谱的发现、治疗学的进展、人类健康基础科学和现代科学技术的发展加剧了医护者与患者之间的信息不对称性，同时，医药工业的制度环境是高度不确定的，它不断地受到各国政府法规的约束，以及药品的普适性与新药的创新及安全性的挑战。 中国的制药工业自改革开放以来，一直持续保持高速的发展速度，且渐近地养育现代工业所需要的产业规模。一方面，1980－1998年，中国制药工业的产值增长速度平均每年递增10%，进入90年代以后的近8年来，中国制药工业的增长势头不减，年环比增长速度在25%以上；另一方面，随着中国药政制度的加速转变，制药工业不再是慈善福利事业的一部分，而是一个具有巨大的市场潜力和有较大规模的经济产业。政府机构改革以后，政府的医疗保健政策开始切割卫生事业和制药工业，制药工业已经被纳入了国民经济的产业循环体系之中。 本文主要分析中国药政制度的新的框架以及在这一新的管制框架下，中国医药工业的运行和扩张机会。实际上，医药工业作为高度化RD投入的产业以及药品本身作为特殊的消费品，其机会和压力将会永远伴随制药工业。同时，一些制药工业企业因为病源体和寄生的地域性，永远具有市场的“小生境”。 　 2、中国医药工业新的管制框架 2.1.产业组织：纵向归口，水平切割 1998年，国务院系统进行了大规模的改革，政府职能大刀阔斧地进行了调整和归并。在医药部门，其主要体现是：纵向归口，水平切割。原卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局的国家医药监督管理职能进行了合并，组建了国家药品监督管理局。原国家医药管理局、国家中医药管理局的医药工业管理职能移交给国家经济贸易委员会，在国家经济贸易委员会内部组建了医药司，负责医药工业管理职能。 据国办发〖1998〗35号文件，原卫生部将部分国家药品监督职能移交给新成立的国家药品监督管理局，具体职能是：（1）制定与修订药品管理法规及监督实施职能；（2）制定和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能；（3）审批新药、进口药品；负责药品的再评价、不良反应监测职能；（4）核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂的许可证职能；（5）制定国家基本药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。同时，原国家医药管理局的（1）对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能；（2）对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能；（3）制定医疗器械、卫生材料、医用包装材料等产品的国家标准和行业标准并监督实施和管理特种药械职能；（4）审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告职能；（5）制定医药流通法规和负责药品的行政保护职能，这些职能得以延续，保留在新成立的国家医药监督管理局；原国家中医药管理局的（1）负责中药生产经营企业开办审查、监督职能；（2）制定中药产品的质量标准、技术标准、中药生产质量和商品质量管理规范职能；（3）参与制定中药保护品种和中药基本药物目录及监管中药材集贸市场职能，这些职能移交给新的国家药品监督管理局，而原国家医药管理局的（1）制定医药行业发展战略、长远规划职能；（2）对医药行业经济运行进行宏观调控职能；（3）负责医药行业的统计、信息工作职能；（4）药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能，这些职能移交国家经济贸易委员会。 从1998年下半年开始，由于军事商业机构脱钩政策执行，军需药品系列也在调整之列，诸如深圳南方制药厂等大型的军医药企业开始归入国家经贸委。同时，军医药管理局的相关职能开始纳入统一的药品监管政策框架。 本次产业组织的重组，其实质性的含义是为了纵向归口，水平切割，将生产与市场分离，整齐划一，各司其职。但是，这次改革的实际意义不是削弱药业的管制，而是为了适应药业成为经济性产业，加速药品市场的成长。同时，这次改革也表现出学习美国FDA模式的烙印，将管制立法和执法权高度集中，但是，在国家经贸委内部的医药司很难想象会扮演类似于美国商务部贸易委员会属下药品贸易委员会的角色。 同时，这次机构改革政府职能转变是加速了市场化的力度，卫生部更加偏向卫生规划、人才和教育等职能，“三证约束”－－生产许可证、上市许可证和营销许可证统属国家药品监督管理局。其背后的经济学意义是，政策制定与监督执行的合一，意味着“政策性创租”和“寻租”空间有所加大。 　 2.2.药政制度：管制具体化，非目录药品市场化 1998年是中国医疗制度加大改革力度和全面改革的一年。医疗改革具体包括：一是医疗