治验实施契约书-独协医科大学.DOCVIP

（依頼者→病院長）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GCP/DK０２－１ 治験実施契約書 獨協医科大学越谷病院（以下、甲という）と治験依頼者：　　　　　　　　　　　　　　　（以下、乙という）とは、治験薬(治験機器)　　　　　　　　　　　　　　　　　　の臨床試験（以下、本治験という）の実施に当たり、「獨協医科大学越谷病院治験業務規則」第4条の治験責任医師の合意に基づいて、次のとおり契約を締結する。 第一条（委託?受託） 乙は本治験の実施を甲に委託し、甲は本治験の倫理的、科学的妥当性について、治験審査委員会で審議し、これを了承したので本治験を受託する。 第二条（本治験の内容） 治　　験　　課　　題　　名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 　　　　　　　　　　　　　　治験実施計画書番号（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 内容（対象?投与期間等）　：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 治験実施期間（契約期間）：契約締結日　～　西暦　　　　年　　　月　　　日 治験責任医師の所属?氏名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 治験薬?治験機器管理者の所属?氏名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第三条（本治験に係わる費用） １.「治験費用に関する覚書」(GCP/DK06)の通りとし、本治験の契約時及び年度毎に支払うものとする。 なお、甲は乙が納付した費用を原則として返還しない。 ２．年度毎の支払いにあたっては、毎年12月末日を基準日とし実績に応じて中間支払いを行い、その後、治験実施期間終了時に残金の支払いをするものとする。 ３.本治験に起因する被験者の医療費の支払いについては、保険外併用療養費制度に基づき行うものとするが、必要に応じ協議を行い決定するものとする。 ４. 乙は、本治験の費用に関して、合理的理由に基づき、甲に対して説明を求めることができるとともに、費用の支払いに関連する資料の開示を求めることができる。甲は、乙から説明又は資料の開示を求められたときは、速やかにこれに応じるものとする。 ５.乙は、乙が甲に対して本契約及び本契約に付帯する契約に基づき支払う費用について、日本製薬工業協会の「企業活動と医療機関等との関係の透明性ガイドライン」に基づき、開示することができる。 第四条（本治験の実施） 甲及び乙は本治験の実施に際し、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、並びに「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日厚生省令第28号?GCP省令）」、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年12月20日厚生労働省令第171号?GPSP省令）」、「医療機器の臨床試験の実施に関する省令（平成17年3月23日厚生労働省令第36号?医療機器GCP省令）」、およびGCPに関する全ての省令、通知等（以下、GCP省令等という）を遵守して、次の各号の業務を遂行するものとする。 （1）乙は甲に本治験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供する。また、乙は、本治験中にあっても、本治験薬の有効性又は安全性に影響を及ぼす新たな情報を得た場合には、直ちに甲に伝達し、速やかに必要な措置を講ずるものとする。 （2）治験責任医師は本治験を実施するに際し、被験者に治験の内容等を十分説明し、治験への参加について、自由意思による同意を文書で得るものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、GCP省令等の定めに基づき同意を取得するものとする。 （3）甲は、乙及び第二条の治験責任医師が合意し、治験審査委員会が承認した本治験の治験実施計画書に従って慎重かつ適正に治験を実施する。 （4）治験責任医師は、重篤な有害事象が発生した場合には、直ちに適切な医学的処置を講ずるとともに、速やかにその内容を文書により甲の長並びに乙に報告する。 （5）甲の長、治験責任医師及び乙は、GCP省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。 （6）甲は乙より受領した治験薬等を本治験にのみ使用する。また、甲は治験薬管理者を指名し、乙が作成した治験薬の取扱い手順書に従って、治験薬管理表を作成するなど、治験薬等を適切に保管?管理し、本治験終了後、未使用治験薬等を乙に返却する。 （7）甲は、天災その他、やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場