中药现代化-辽宁中医药大学.PPT

* * * * 中医症状疗效的判定应侧重观察特异症状和主要症状的改善情况。特异症状的改变是判定中医疾病疗效的关键；而特异症状和主要症状的改变则是判定中医病所辖证的疗效基础。对于疾病中医证候疗效的考察应侧重在主要症状方面，如果仅以次要症状的变化判定中医证候疗效，不可能确切反映疾病治疗的情况。对于某些以主症为靶点的治疗药物，如果更多地提高了次症的疗效，甚至用次症疗效烘托了整体疗效，可能就无法真正体现中药新药的临床疗效和特色。 常见病中医证候不同赋分方法对疗效评价影响的研究 辽宁中医药大学附属医院 王文萍 探讨三种不同中医症状赋分方法对中医证候疗效评价的影响 ——以一种中药新药治疗中风的Ⅱ、Ⅲ期临床试验为例 世界科学技术:中药现代化，2008，10（1）：35-38 目的：探讨三种不同中医症状赋分方法对中风恢复期中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响。 方法：选取2006年1月-12月在包括辽宁中医药大学附属医院等三家医院的药物临床试验机构专业科室就诊的符合该中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者393名的临床资料，采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的赋分方法录入设计好的Epidata2.0数据库，原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库，并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析。 研究方法 中风（瘀血阻络证）的中医辨证标准参照《中药新药临床试验指导原则》以及其他参考文献制定，改良的主症、次症赋分方法在原赋分方法的基础上考虑到以下方面内容进行了一定的修改与探索： 1）主症与次症比例:主症应该在70%左右能更好地反应疾病的变化和疗效，因为主症能够更多更好地反应该疾病及或该证候的特点。原赋分方法的主症占证候总分的80%，因此将改良赋分方法1的次症分值由0，1，2，3分提高到0，1，3，5分，主症占证候总分的比例降低到71%。改良赋分方法2通过减少主症（去掉综合功能项）与主症赋分（由原赋分方法的最高36分减到最高24分），将主症占证候总分的比例调整到72%。 2）单项症状的分值过高，可能对单项症状的疗效评价有一定的影响。因此改良赋分方法2将原赋分方法的上肢不遂、下肢不遂的评分由各0，2，4，6分改为0，1，2，3分?。 中风（瘀血阻络证）不同评分方法一览表 脑中风 （瘀血阻络证） 原赋分方法 改良赋分方法1 改良赋分方法2 主症 次症 主症 次症 主症 次症 主 症 半身不遂 上肢不遂 0.2.4.6 0.2.4.6 0.2.4.6 下肢不遂 0.2.4.6 0.2.4.6 口舌歪斜 0.2.4.6 0.2.4.6 0.2.4.6 音哑失语 0.2.4.6 0.2.4.6 0.2.4.6 偏身麻木 0.2.4.6 0.2.4.6 0.2.4.6 综合功能 0.2.4.6 0.2.4.6 次 症 头痛如刺 0.1.2.3 0.1.3.5 0.1.2.3 面色晦暗 0.1.2.3 0.1.3.5 0.1.2.3 口唇色暗 0.1.2.3 0.1.3.5 0.1.2.3 主症、次症最高分总分 36分 9分 36分 15分 24分 9分 主证所占百分比 80% 71% 72% 中风不同症状赋分方法的试验组与对照组所得疗效的比较 原赋分方法 改良赋分方法1 改良赋分方法2 试验组 对照组 P值 试验组 对照组 P值 试验组 对照组 P值 显效 率 14 5.38% 4 3.01% 0.286 17 6.54% 6 4.51% 0.418 28 10.77% 6 4.51% 0.037 有效 率 183 70.38% 97 72.93% 0.598 181 69.62% 101 75.94% 0.188 165 63.46% 97 72.93% 0.059 总数 260 133 260 133 260 133 在总体疗效评价方面，原赋分方法与改良赋分方法1的试验组和对照组比较无显著性差异（P=0.286，P=0.418），改良赋分方法2中试验组与对照组显效率比较有显著性差异（P=0.037），表明赋分方法的改变使得原本试验组和对照组显效率相比无显著意义的评价，变成了具有显著性意义。 中风不同症状赋分方法 的试验组与对照组主症半身不遂疗效比较 P值 原赋分方法 改良赋分方法1 改良赋分方法2 疗后-基线 （试验组与对照组比较） 0.036 0.020 0.184 总例数 393 393 393 半身不遂这一主症治疗后症状评分与基线症状评分差值应用原赋分方法与改良赋分方法1赋分，试验组和对照组比较具有显著性差异（