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音乐 无音频 请查阅所显示的信息，以了解公共课程导航和可利用的资源。 您可随时通过选择右上角的资源链接找到资源，例如音频脚本、表 单示例、网站链接。在右上角也可找到菜单，可快速导航至本程序 中的页面。 在浏览器窗口底部可找到程序导航的相关工具。可在右下方的蓝 色和橙色进度条确认课程进度。最后，整个课程中都有橙色的闪 烁按钮。选择该按钮将显示额外的信息。 欢迎来到 TransCelerate 研究者监督信息程序。本程序预期 向全球读者提供关于研究者监督的常识。您必须遵守国家和 当地要求。 您作为研究者的责任如下所述： • 保护参与临床研究的受试者的权利、安全和福利 • 亲自监督临床研究的进行 • 确保所收集和记录数据的完整性 • 遵从研究方案，适用的法规以及药物临床试验质量管理 规范（GCP） 本程序共计 45 分钟，目的旨在阐明研究者的监督责任，从而 通过一系列真实情境成功进行临床研究。 TransCelerate 研究者监督培训音频脚本 2014 年 10 月 我们将跟随 George Dimko 医师，这是一名新的临床研究者，并 在 Laura Weeks 医师的指导下准备进行研究监督。 您将在本进程中遇到他们，Weeks 医师将进行情境演示，您要 需要帮助Dimko 医师进行处理。通过这些示例，您将加深对于 如何更好地进行研究监督管理的认识。 和您一样，Dimko 医师致力于亲自进行和监督临床研究。他充 分意识到其作为研究者的责任，应保护研究受试者的福利并确 保所收集和记录数据的完整性。 您可能在过去进行过其他的临床研究，但是对于您过去的经验 和当前的责任进行反思非常重要，从而确保成功地进行临床研 究。关于正确监督的持续认知至关重要。Dimko 医师已做好面 对挑战的准备，您呢？ 为了成功进行临床研究，您以及您的临床研究工作人员遵守 监管机构的监督责任至关重要。在研究者最近的监督视察中 发现下述问题： • 研究中心的知情同意流程备案不充分 • 整体研究中心缺乏合规性，安 全性报告不当 • 研究程序不符合临床研究方案，以及 • 试验用药品管理不当 本程序将帮助您更好地了解作为研究者的责任以及使您具备相关 知识，从而有信心进行研究监督活动。在不同单位中存在很多法