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色和橙色进度条确认课程进度。最后,整个课程中都有橙色的闪
烁按钮。选择该按钮将显示额外的信息。
欢迎来到 TransCelerate 研究者监督信息程序。本程序预期
向全球读者提供关于研究者监督的常识。您必须遵守国家和
当地要求。
您作为研究者的责任如下所述:
• 保护参与临床研究的受试者的权利、安全和福利
• 亲自监督临床研究的进行
• 确保所收集和记录数据的完整性
• 遵从研究方案,适用的法规以及药物临床试验质量管理
规范(GCP)
本程序共计 45 分钟,目的旨在阐明研究者的监督责任,从而
通过一系列真实情境成功进行临床研究。
TransCelerate 研究者监督培训音频脚本 2014 年 10 月
我们将跟随 George Dimko 医师,这是一名新的临床研究者,并
在 Laura Weeks 医师的指导下准备进行研究监督。
您将在本进程中遇到他们,Weeks 医师将进行情境演示,您要
需要帮助Dimko 医师进行处理。通过这些示例,您将加深对于
如何更好地进行研究监督管理的认识。
和您一样,Dimko 医师致力于亲自进行和监督临床研究。他充
分意识到其作为研究者的责任,应保护研究受试者的福利并确
保所收集和记录数据的完整性。
您可能在过去进行过其他的临床研究,但是对于您过去的经验
和当前的责任进行反思非常重要,从而确保成功地进行临床研
究。关于正确监督的持续认知至关重要。Dimko 医师已做好面
对挑战的准备,您呢?
为了成功进行临床研究,您以及您的临床研究工作人员遵守
监管机构的监督责任至关重要。在研究者最近的监督视察中
发现下述问题:
• 研究中心的知情同意流程备案不充分
• 整体研究中心缺乏合规性,安
全性报告不当
• 研究程序不符合临床研究方案,以及
• 试验用药品管理不当
本程序将帮助您更好地了解作为研究者的责任以及使您具备相关
知识,从而有信心进行研究监督活动。在不同单位中存在很多法
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