空气阻断的法规背景、常见缺陷及工程解决方案.pptVIP

海正的做法。当蒸汽用量比较大时，例如罐很大或很多个冻干机有SIP时，冷凝水及冷却水均可综合利用。图中的换热器不一定局限于一个设备。另国外的生产区往往设在二楼，以方便节能和节水。 有蒸汽时，可用自来水冷却后排放；如管长冷凝水温度不高时，可能不需要冷却 如蒸汽不接触产品，如喷淋水灭菌柜，不同型号的疏水器，可将冷凝水压入1-2米高的水箱中，因此，高温集水箱不一定设在地下。宜用不锈钢容器。水的回用有些类似于HVAC的回风，以节水/能为目标。 如设备及回收水在同一层面，要按风险评估，选好适当疏水器，保证灭菌，考虑好用阀门控制。 在洁净区安装的设备较大时，可采用示例结构，蒸汽量少，由于离间换气次数大，不必担心蒸汽余气的排放，小设备的地漏可简化。 也可做成可清洗方式的 另地下管路设置要注意因热胀冷缩毁坏洁净区地面。 工程解决方案 方案示例 ASME BPE要求 ASME American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会 BPE Bioprocessing Equipment 生物工艺设备的涵意 通俗说来，即是卫生工艺设备：从技术上考虑防止微生物、交叉污染的要求 Bioprocessing Equipment ASME BPE-2009 (Revision of ASME BPE-2007) AN INTERNATIONAL STAN