CAR-T细胞治疗产品质.PDFVIP

CAR-T 细胞治疗产品质 量控制检测研究及非临 床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018 年6 月5 日 目录 一、引言 1 二、适用范围 2 1、本技术要点适用于哪类CAR-T 细胞产品？ 2 2、本技术要点包括哪些内容？ 2 3、本技术考虑要点的基本原则是什么？ 2 三、原材料和辅料及其质量控制： 3 1、在CAR-T 细胞产品的原材料和辅料通常都要考虑哪些因素？ 3 2、转导/转染T 细胞的病毒载体/质粒载体是否可按照原材料管理？ 4 3、如何进行原材料和辅料的选择和风险控制？ 4 4、在载体物质或CAR-T 细胞终产品中是否需要进行原材料残留的质量检测？ 5 四、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制： 5 1、转导/或转染载体制备的起始原材料包括哪些或如何定义转染载体的起始原材料？ 5 2、起始原材料要建立种子库系统吗？ 6 3、如何建立种子库系统？如何确定各级种子库的代次及数量？ 7 4、种子库的质量要求是什么？如何管理种子库？ 8 5、如何考虑质粒载体的生产工艺及规模？质粒载体