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fda 临床药理学
FDA 的临床药理学
(Clinical Pharmacology at FDA)
郑慧敏(Jenny H. Zheng, Ph.D.)
美国FDA药物评审中心临床药理学
资深审批官员资深审批官员
Beijing, 7/10/09 1
申明(Disclaimer)
The presentation represents personal views
and does not necessarily reflect the official
viiews off FDAFDA
本讲座系本人的个人见解，不代表FDA 的官
方立场
Beijing, 7/10/09 2
概要(Outlines)
• 临床药理学部的结构
• 临床药理学审批员的工作
•• 临床药理学的趋向临床药理学的趋向
• FDA的应急反应和临床药理学审批员的
作用
• 总统艾滋病紧急救治计划和临床药理学总统艾滋病紧急救治计划和临床药理学
审批员的作用
Beijing, 7/10/09 3
卫生部(HHS)
食品医药管理局(FDA)
生物制品物制品 食品安食品安全和和
仪器和放射仪器和放射 药品审批和药品审批和
审批和 应用营养学 兽医药中心
健康中心 研究中心
研究中心 中心 (CVM)
(CDRH) (CDER)
(CBER) (CFSAN)
2003年
一部分生物医学产品：单克隆抗体，药用蛋白质，免疫
调节剂，生长素，细胞因子等
Beijing, 7/10/09 4
药品审批和
研究中心
(CDER)
关键路径计划是FDA刺激全国
应用学部 性的科学进程现代化的努力，
制药学部 新药部 其他九个部门
(OTS) 为的是更快地把潜在的药物、
(OPS) (OND) 和四个办公室
生物产品和医药器材从发明或生物产品和医药器材从发明或
者概念证实转化为医药产品
审批员：135人 临床药理部 生物统计部
• 2006年新成立 (OCP) (OB)
Ph.D.,
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