加盖单位公章-湖南医疗器械检验检测所.DOCVIP

申请义齿注册检验所需资料及样品要求 一、送检样品及注意事项 1、设计单 设计单的内容要填写完整，具体填写每个义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信息，不能是空白。 2、样品 a）样品根据产品技术要求的规格来送，一种规格送一副。（一副包括上下颌石膏模型） b）样品应能涵盖厂家实际生产过程中中包括的不同工艺不同材料的义齿规格型号，产品技术要求上的规格型号应与送检样品一致,同时,我所出具的检验报告将与送检样品的规格型号保持一致。（注意：铸造支架不属于活动义齿） c）设计单及包装盒上的命名，应与产品技术要求中的规格型号命名一致。 d）活动义齿的金属部分内部质量项目应提供铸造支架可摘局部义齿。 e）定制式活动义齿应提供包括舌杆、前腭杆、后腭杆、腭板的上下颌样品。 3、包装 单包装上的标识：实际样品包装标识要和产品标准中的产品标识要求一一对应（例如产品标准规定包装上必须有制造厂名称、地址、电话，产品名称、规格、色号、牙位、出厂日期、生产许可证号、注册产品标准号、产品注册号等内容的话，那么实际样品包装上也必须有这些信息）。 每个包装中应有质保卡，设计定制单据，设计单上的各项信息应填写完整。 4、比色板一块（检验后退回）。 5、样块 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且，提供所