我国兽用生物制品批签发管理的发展跟管理程序介绍.pdfVIP

我国兽用生物制品批签发管 理的发展及管理程序介绍 中国兽医药品监察所 业务管理处吴思捷 主 要 内 容 一、兽用生物制品批签发的定义 二、批签发工作的发展历程 三、批签发工作的作用和意义 四、修订批签发管理程序的必要性 五、批签发管理程序的要点 一、兽用生物制品批签发的定义 “批签发”是英文Lot Rlease的意译，是世 界卫生组织 （WHO ）提出的疫苗管理6项基本 职能中的一项。批签发的含义系指企业生产的 每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的 全面认可。 一、兽用生物制品批签发的定义 我国的 《兽药管理条例》第十九条规定： 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品， 在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定 的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检 验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不 得销售。 一、兽用生物制品批签发的定义 我国的 《兽药管理条例》第三十五条规 定： 兽用生物制品进口后，应当按照本条例第十九 条的规定进行审查核对和抽查检验。 一、兽用生物制品批签发的定义 《兽药管理条例》中所