临床前药物安全评价试验中QAU的检查内容及注意事项.DOCVIP

临床前药物安全评价试验中质量保证部门的检查内容及注意事项 李梦茹，罗红晔，王智琴，张华春 （国家沈阳新药安全评价研究中心，沈阳市铁西区沈辽东路8号，110021） 关键词：质量保证部门；良好实验室规范；标准操作规程；试验检查 摘要：本文的目的是介绍临床前药物安全评价试验中质量保证部门（Quality Assurance Unit，QAU）的检查内容及注意事项，阐述了QAU在进行针对试验的检查时，如何制订试验检查计划，如何审核试验计划书、原始记录和最终报告，以及在进行关键阶段的检查时应注意的问题等内容，希望可为从事质量保证（Quality Assurance，QA）工作的人员提供参考。 在临床前药物安全评价机构中, QAU是独立于试验研究，旨在保证试验机构遵循安全评价良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）的部门。QAU是贯彻执行GLP的关键，它的工作主要包括针对试验的检查，针对过程的检查和针对设施的检查。本文针对QAU在临床前药物安全评价试验中的检查内容及注意事项作简要介绍。 1.项目QA的任命 试验任务下达后，首先由质量保证负责人（Quality Assurance Management，QAM）任命项目QA，由项目QA负责该试验的全部检查工作。 项目QA应具有相关专业背景，熟悉试验过程、熟悉GLP和相关标准操作规程（Standard Oper