中国医科大学2016年4月补考《药事管理学》考查课试题及答案解析.docxVIP

单选题（共20道试题，共20分） 1.??新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 D A. 8小时内 B. 12小时内 C. 20小时内 D. 24小时内 E. 30小时内 2.??药品进入国际医药市场的首要条件是 B A. 制药企业必须通过ISO9000认证 B. 制药企业必须通过GMP认证 C. 制药企业必须通过GSP认证 D. 制药企业必须通过WHOGMP认证 3.??药品不良反应是指合格药品 D A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应 D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应 4.??我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指 C A. 从事生产流通经济活动的企业 B. 从事生产流通经济活动的法人单位 C. 经营药品的专营或兼营企业 D. 经营中药的专营企业 E. 经营西药的专营企业 5.??药品信息评价主要是评价它的什么 A A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性 B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性 C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性 D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性 E. 可靠性、全面性、真实性、系