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PAGE PAGE 58 药物检验技术教案 理论课 2学时 章 节 模块一 概论 第一章 绪论 第一节 药物检验的性质与任务 第二节 药品质量标准 教学目的和要求 知识目标 1．熟悉药物检验的性质与任务。 2．了解药品质量标准制定的原则和内容。 能力目标 熟悉药物检验的性质与任务。了解药品质量标准制定的原则和内容。能正确阅读药品检验原始记录与报告书，能解释表中各栏内容的含义。 教学重点教学难点 教学重点：药物检验工作的基本程序、药品检验原始记录与报告书的书写格式和要求。 教学难点：有效数字的修约及其运算规则。 教学进程（含章节教学内容、学时分配、教学方法、辅助手段） 模块一 概论 第一章 药物检验基础知识 第一节 药物检验的性质与任务 【教学方法】讲授法、举例法 药物检验的性质 药物检验技术是药学相关专业的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品正是药学工作者的神圣职责。药物检验技术正是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。 它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 二、药物检验的任务 （一）药品生产过程的质量控制 （二）药品验收及药品贮存过程的质量监督与控制 （三）药品监督与仲裁检验 （四）临床药物分析 第二节药品质量标准 【教学方法】讲授法、举例法 一、概述 （一）药品是特殊商品 药品是一种特殊商品，因为它有以下的特殊性：①药品作用的两重性。②药品使用的专业性。③药品质量的重要性。④药品监督的专业性。 (二)药品质量特性 1．质量、产品质量、产品质量特性 2．药品的质量特性 药品是一种产品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量就是指药品能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。药品的质量特性就是指人们对药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的具体要求。 根据药品的用途以及人类长期以来用药的经验，药品的质量特性有：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性；⑤方便性；⑥经济性。其中前三种为关键的质量特性，即有效性、安全性和稳定性，不具备这三种特性，便不能成为药品。 （三）药品质量标准 二、法定药品质量标准、企业标准 三、 药品质量标准的制定（自学） 【自学思考题】 1．制订药品质量标准的目的是什么？ 2．制订药品质量标准的原则是什么 课后小结 药物检验的性质与任务 作 业 P32思考与训练（课后练习） 主要参考资料 1、苏勤主编.药物质量检验技术.北京：中国医药科技出版社，2003 2、国家药典委员会编.中华人民共和国药典(2010年版二部).北京:化学工业出版社 3、药品生物检定所编.中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程. 北京:中国医药科技出版社 备注 药物检验技术教案 理论课 4学时 章 节 模块一 概论 第一章 绪论 第三节 药典 第四节 药物检验技术新进展及本课程的学习方法 教学目的和要求 知识目标 1．掌握《中国药典》二部凡例的有关规定。 2．了解常用的国外药典的概况。 能力目标 能够利用中国药典，查阅有关药品的质量标准，能正确阅读和理解药品质量标准的内容。 教学重点教学难点 教学重点：国家药品标准；《中国药典》二部凡例的有关规定。 教学难点：对《中国药典》二部凡例的有关规定的理解。 教学进程（含章节教学内容、学时分配、教学方法、辅助手段） 模块一 概论 第一章 绪论 第三节 药典 【教学方法】讲授法、举例法、讨论法、练习法 一、中国药典沿革 现行《中国药典》 《中国药典》是国家关于药品质量标准的法典。现行药典是2010年版《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》2010年版，于2010年1月出版发行，2010年10月1日起正式执行。 二、《中国药典》的基本结构和主要内容 （一）凡例 （二）品名目次 （三）正文 （四）附录 (五)索引 《局颁标准》 （一）《局颁标准》概况 （二）地方标准上升国家标准的概况 【课堂提问】 1．什么是药品质量标准？中国现行的药品质量标准有哪些？ 2．试述中国药典的主要内容及其收载情况。 三、 《中国药典》二部