体外诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程201008.PDFVIP

SOP-CRC-GL-008.02 体外诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程 拟订人： 审核人： 批准人： 最新修订时间： 审核日期： 批准日期： 版本号：02 生效时间： Ⅰ. 目 的 ： 中山大学中山眼科中心药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制 定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》以及 《体外诊断试剂临 床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展体外 诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。 Ⅱ. 范 围 ： 适用于本机构体外诊断试剂临床试验。 Ⅲ . 规 程 ： 1. 立项准备 1.1 申办者/CRO 若有意在我院开展体外诊断试剂 临床试验，请首先与本机构就研究 科室、主要研究者等相关问题进行商洽。 1.2 申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）。 1.3 PI 提出研究小组成员（必须有相关培训证书），机构视情况派出研究人员参与。 1.4 若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机 构代表应参加研究者会议。 1.5 申办者或 CRO 按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书 （电话：020。 2. 立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，正式立项后通知 PI 及 申办者 或 CRO。 3. 伦理委员会审核 3.1 申办者/CRO 按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书 （电话： 020进行伦理审评。 3.2 申办者/CRO 将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。 4. 合同审核 4.1 项目取得本 中心伦理批件后，申办者/CRO 与研究者初步拟定合同和经费预算， 按照《试验合同签订的 SOP》,递交机构经费管理人员（ 电话：020进行审核。 1 4.2 经费管理审核通过的合同，PI 签字后交主管领导签署并加盖公章，申办者法人或 其授权人签署、盖章后生效。 4.3 申办者应向申请人所在省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，将备案 回执或相关证明交机构办公室存档。 4.4 合同正式签署并完成临床试验备案后，方能开始临床试验。 5. 项目实施 5.1 试验用斩断试剂及相关材料的交接 申办者/CRO 应尽快将试验用诊断试剂及相关材料的交接交项目研究小组，由研究者 派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。 5.2 临床启动会的召开 由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位现场项目启动会。所有该项目的成员及 有关工作人员（包括检验科、相关检查室、药剂科药品管理员、监管员）均应参加。 5.3 项目管理实施 PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责。 5.4 研究小组遵照 GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。 5.5 在试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室， 并按医疗常规报告相关部门。 6. 项目质量管理 6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照 GCP 要求对整个试验过程进行 监查。 6.2 机构对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整 改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取 相应的处理措施。 6.3 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应积极配合， 做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.4 临床试验开展超过 1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会递交年度总结报告。 7. 资料归档与结题审核 7.1 项目结束后，参照附