[优质文档]环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料.docVIP

目 录 项 目 表单序号 页码范围 验证报告 / B——C 验证实施计划 / D 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 2 所有仪器的校准 EO002 3 空柜真空速率验证 EO003 4 正压泄漏验证确认 EO004 5 真空泄漏验证确认 EO005 6 辅助设备的运行验证确认 EO006 7——10 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO007 11——12 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） EO008 13——20 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 EO009 21 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 EO010 22 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 EO011 23 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 EO012 24 确定生物学性能鉴定 EO013 25——27 灭菌后产品的解析时间验证 EO014 28 二次灭菌产品的解析时间验证 EO015 29 环氧乙烷灭菌工艺验证报告 验证日期 验证部门 质检部 验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000 验证目的 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备