医疗器械产品质量管理制度文件目录(最新整理By阿拉蕾).doc

医疗器械产品质量管理制度文件目录 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械产品进货验收制度 三、医疗器械仓储保管管理制度 四、医疗器械进、出库复核管理制度 五、质量跟踪制度 六、不良事件报告制度 七、不合格产品处理制度 八、效期产品管理制度 九、用户投拆制度 十、售后服务制度 十一、培训制度 一、医疗器械采购制度 1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。 3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。 二、 医疗器械产品进货验收制度1 .目的:保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3.验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式） 3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。 (5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。 三、医疗器械仓储保管管理制度 1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械的在库管理。4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5.制度内容：5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.4医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。 四、医疗器械进、出库复核管理制度1.目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。2.根据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械出库复核的管理。4.职责：复核员对本制度的实施负责。5.制度内容：5.1医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.2医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.3发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.4医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二