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符合新版GSP 要求的高性价比冷链运输解决新方案 New cost-effective solution for cold chain transportation in compliance with new version GSP requirements 文/ 闫立勇(奥星衡迅生命科技 （ 上海）有限公司)、 华北制药金坦生物技术股份有限公司）、 李娜 （ 陈浩源 （石家庄以岭药业股份有限公司） 摘要：为满足药品、组织器官和血浆等对温度敏感产品的仓储及运输要求，也为了解决国内 当前冷链系统维持低温时间短、热分布均一性差、操作繁琐等难题，奥星集团借鉴了欧美等 发达国家成功的冷链运输经验，特开发引进了一套完整的冷链运输解决方案，同时与华北制 药金坦生物技术股份有限公司等多家知名制药企业进行了联合实验开发，以推动国内冷链运 输行业的进步和制药行业的发展。 R 关键词：冷链解决方案、冷链箱、保温箱、冷藏箱、冷链系统 A 卫生部于2013 年 1 月22 日正式公布了 《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP ）， 从2013 年6 月 1 日起开始施行，并明确指出必须采用符合要求的冷藏车或保温箱运输，且 T 在运输过程中必须要有温度监测系统，对于监测记录显示不合格的产品必须拒收，其附录一 S 的第四条原文如下： 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 U （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定， A （二）对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记 录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 （三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收， 将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 同时在CFDA 《确认与验证》的二次征求意见稿的第七个章节（运输确认）中明确规定： 运输确认适用于对运输有特殊要求的物料和产品， 同时需要考虑相关的因素。 由此可见，2013 版GSP 不仅对冷链包装容器、监测系统、运输过程提出了详细的要求， 而且对收货方的职责进行了明确的规定，明确必须要进行验证，同时也强调了两个关键词“拒 1 / 5 收”和“报质量管理部门处理”，可见CFDA 对冷链系统的关注程度空前提高。 如何才能使公司避免经济损失和声誉受损呢？如何才能在降低冷链系统的运行成本的同 时又降低了质量风险呢？ 首先我们需要制定一个优良的冷链运输方案,制定方案时必须考虑如下因素： 是否为重复利用系统，冷链系统整个生命周期的运行费用企业自身是否可以承担？； 特定温度下的存储时间是否符合要求； 产品存储运输中可再利用系统的耐用性和回收方案。 产品储存空间要求； 重复使用系统回收的费用； 目标产品是否会在外界环境中暴露； 整个系统的实用性情况（需根据产品的数量和地理位置进行确定。） R 运输的季节要求； A 运输系统的复杂性； T 系统中可能发生的故障及其持续时间； 其它 S 企业除需综合考虑上述