陕西盘龙药业集团股份有限公司关于公司产品抽检不合格情况.PDFVIP

证券代码：002864 证券简称：盘龙药业 公告编号：2018-006 陕西盘龙药业集团股份有限公司 关于公司产品抽检不合格情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于20 批次药 品不合格的通告》（2018 年第5 号）、（2018 年第15 号），公司生 产的药品心可宁胶囊（批号20161201 ）因“含量测定” 不合格；安胃片批号（批号）因“崩解时限”不合格，通 告在列，现将相关情况公告如下： 一、情况说明 1、我公司生产的心可宁胶囊20161201 批次的产品 在湖南省药品检验研究院检验过程中，显示蟾酥含量测定结果不在标 准范围内（低于下限），这与我公司检验结果有出入。经我公司对该 产品生产检验信息的大量积累分析与质量标准的深入研究，发现按该 产品原质量标准中的蟾酥含量测定方法测定的结果与实际投料量不 相吻合，即含量测定结果小于实际生产投料量，因此该产品存在蟾酥 含量测定检验标准的风险。为了避免产生误解，我公司于 2017 年 7 月22 日发布产品召回函，并对上述两批次产品实行全面召回。同时 我公司向陕西省食品药品监督管理局提交了“关于请求协调解决心可 宁胶囊质量问题”的报告，并将修订后的新的检验标准送陕西省食品 药品检验所进行复核，复核结果显示产品内在质量符合要求，原检测 方法不科学，现陕西省食品药品监督管理局将新的检测标准报国家食 药监局审批，目前已审批结束在制证。 2、我公司生产的安胃批次的产品在宁波市药品检验 过程中显示药片崩解时限延长。经我公司对“安胃片”上市后的持续 稳定性考察发现，该产品崩解时限受温、湿度等因素影响较大，在对 该品种的留样进行复检发现，虽然该产品的崩解时限较出厂检测时限 出现相对延长情况，但检验结果仍在限度范围内，由于个别市场因温 湿度及运输储存条件的影响，该产品出现崩解时限不符合法定标准情 况。为彻底清理市场在售品种，杜绝产品质量隐患，我公司于 2017 年 5 月10 日发布产品召回函，对该批次产品实行全面召回。同时， 问题产品出现后，商洛市药品食品监督管理局受陕西省食品药品监督 管理局委托，对我公司留样的同批次安胃片产品进行了检查，并委托 陕西省食品药品检验所对同批次安胃片产品进行了检验，检验结果符 合规定。 二、产品召回实施情况 1、我公司生产批号的心可宁胶囊成品数量15000盒， 批号的心可宁胶囊成品数量15000 盒。自我公司向市场 发布药品召回函后，共召回批次的产品430 盒 批次的产品12 盒，价值1679.60 元。 2、我公司生产批号的安胃片成品数量16000 盒。该 批次产品全部发往湖南特格尔医药集团股份有限公司，自我公司向市 场发布药品召回函后，2017 年7 月19 日从湖南特格尔医药集团股份 有限公司召回数量共计1911 盒，价值5350.80 元。 三、召回效果 我公司严格按照产品质量追溯机制要求，及时召回了疑似问题产 品，并分别于2017 年5 月10 起停止生产安胃片品种，2017 年6 月1 日起停止生产心可宁胶囊品种。除部分产品被消费者购买无法召回 外，其余在销产品均已召回并进行了销毁。 四、对公司产生的影响 心可宁胶囊、安胃片为我公司的普药产品，非公司主导产品，该 产品在我公司的营业收入中占比非常微小，不会对公司生产经营造成 重大影响。针对本次产品抽检不合格事件，公司将密切关注事件处理 进展情况，根据相关法规规定及时履行信息披露义务。 陕西盘龙药业集团股份有限公司 董事会 2018 年1 月16 日