注射剂生产过中洗烘灌封联动机组常见问题解析.docVIP

注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析 注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析 摘要：注射剂生产过程中洗瓶、灌封是保证产品无菌的最关键操作，本文总结了利用洗烘灌联动机进行上述操作中二十多个工序的常见问题和故障，论述了在生产中如何进行正确操作，如何及时处理故障并保证生产。 关键词：注射剂；洗瓶；灌封；问题；解析 1.引言 注射剂生产中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式对安瓿瓶进行洁净清洗，灌封是将配制合格的药液一般经三级过滤后,定量地灌装到洁净的安瓿中并加以密闭的过程，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作[1]。在恒星制药有限公司实习的这段时间里，我在注射剂车间里主要在洗瓶和灌封岗位，此岗位采用的是长沙楚天药械厂洗烘灌联动机机械化操作，本联动机组由QCL系列立式超声波清洗机、KSZ系列杀菌干燥机、AGF系列安瓿灌封机三台单机组成，分为清洗、干燥灭菌、灌装封口三个工作区。每台可单机使用，也可联动生产，联动生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水(瓶内、瓶外)、冲气(瓶内、瓶外)、预热、烘干灭菌、冷却、(前冲气)、灌装、(后冲氮)、预热、封口等二十多个工序。我们的任务是熟练掌握技巧，能够及时排除故障，保证机器正常运转，确保生产环境符合GMP要求。可是在操作过程中还是会遇到很多疑难问题，先将其归纳如下，并进行解析，为以后工作提供依据。 2.洗瓶 洗瓶是整个注射剂生产的基础，它决定着后续工作能否继续进行，所以洗瓶机的正确操作至关重要。 2.1 洗瓶机工作前的准备问题 2.1.1 在药厂正常生产中必须要达到的条件 ??? 水气压力必须达到要求0.2~0.3mp，压力过大将会造成压力表使用寿命降低，洗瓶之前必须检测水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽内装适量的水，拿至灯检室检测，待合格后就可以进行洗瓶，洗瓶的效果检测是靠洗出的瓶子装合格的注射用水到灯检室检测。如发现清洗达不到要求，主要的原因有：所有不锈钢管路内壁可能有污物；水气压力过小，冲洗效果不好；还有就是可能洗瓶的水质未达到要求；过滤器芯未达到要求，型号不对，都是影响冲洗效果的主要因素。 2.1.2 检测超声波发生器 ??? 当超声波启动后（必须有水启动），就会听到嘶嘶的声音且发生器表面会出现很多小泡，将手放入水中就会感觉刀气泡在手心炸开的感觉，则证明超声波发生器为正常工作。 2.1.3 清洗洗瓶机水管 ??? 将管路全部拆下，用碱水泡，用铁丝抹布或者别的无毒材料向管内捅，主要是将管内的赃物清洗干净，然后用水冲洗。 2.2 洗瓶机常见问题 2.2.1 断针 ??? 断针是洗瓶机出现最多的问题，主要是由于摆动架间隙过大或转盘间隙过大引起的，引起摆动架间隙过大的主要原因就是铜套磨损严重，在工作过程中未经常加油润滑而导致干摩擦，便使铜套加速磨损。解决方法：经常加油润滑；在组装配套与主轴间隙时应研点刮削，保证最适当的间隙，就能延长铜套使用寿命。转盘间隙过大有几个原因：一是花键连接总成间隙过大，此花键是出问题最多的地方，调整不了就只能更换小间隙的花键。另一个原因就是减速机的间隙和减速机有一平键在工作久了之后也会产生很大的间隙。 2.2.2 开水泵时泵出的水没有压力 ??? 此情况主要是因为水泵内有空气，那么就必须先把空气排干净。如何排气呢？现在所有的洗瓶机的水泵都接了一根气管直通水槽的，在中间设了一个小气阀，每次开机前把小气阀打开，刚开始就会听到唰唰的排气声，待气管内排出的为有压力的水时，则证明水泵内的空气已排干净，可将阀门关死。 2.2.3 机械手夹不住小规格的安瓿瓶 ??? 提升块与圆弧栏栅之间间隙太大；提升块与机械手交接时间不对，需要调整到合适时间，A夹头或者B夹头有磨损，造成夹不紧或者就根本夹不住，需要更换；瓶子夹住后但是瓶口与导向口不对中，喷针把瓶子顶出来了。 2.2.4 清洗槽内出现浮瓶 ??? 喷淋谁呀不足，喷淋槽内有异物导致喷淋板上的出水孔被堵塞，超声波功率调得过大，进瓶不顺畅，引起瓶子倾斜或倒瓶现象，使瓶子注不满水。 2.3 洗瓶机运行过程 2.3.1 机械手和提升凹轮交接时夹瓶子不到或是掉瓶严重 该问题通过以下途径解决：当大转盘位置无变动时，调整提升轮体的位置，使提升拨块与机械手重合，就可消除前面的现象了。 2.3.2 洗瓶机容易弯针 ???? 洗瓶机弯针主要有以下原因：喷针和导向口不对中，容易造成弯针；机械手大转盘间隙过大，或者机械手和翻转凹轮之间的固定稍有磨损而造成机械手不水平而容易顶弯针；针架间隙太大造成容易弯针；针架座松动容易造成弯针。 2.3.3 机械手大转盘间隙答调整 ??? 首先检查小齿轮与大齿轮之间间隙是否太大，如果是，那么就要消除这两个齿轮之间的间隙；检查减速机涡轮涡杆之间是否间隙太大；检查滑动叉连接杆是不是有磨损而造成间隙大