药品说明书与标签管理规定讲义(24号令吉林).pptVIP

药品说明书与标签管理规定 吉林省食品药品监督管理局 行政审批办公室 李 毅 二OO六年七月 声 明 本讲义的内容依据国家局有关法规和文件而来，如有与国家局的法规和文件精神不符之处，以国家局的为准。 本讲义仅供参考，不得曲解、断章取义。 特此声明。 主要内容 1、国家局第24号令《药品说明书和标签管理规定》（2006年3月15日下发，2006年6月1日正式实施）。 2、“关于进一步规范药品名称管理的通知”（国食药监注［2006］99号文件，2006年3月15日下发）。 3、“关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告”（国食药监注［2006］100号文件，2006年3月15日下发）。 4、“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”（国食药监注［2006］202号文件，2006年5月10日下发）。 5、“关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知”（国食药监注［2006］283号文件，2006年6月22日下发）。 6、此次补充申请需注意的几个问题。 第一部分 第24号令 第24号令 一、名称的不同 第24号令：药品说明书与标签管理规定 第23号令：药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 理解：由此带来包装不作为管理的一个单独词汇出现，我们的审批结论中删去包装的字样如：请对药品标签做相应修改。或按所附说明书、标签样稿执行。 第24号令 原文：第一章总则 第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 理解：标签的内容来源于说明书，不得超出说明书的范围；并符合后面章节的有关标签的要求。“予以核准”，企业应按核准的标签进行印制。按规定需要变更包装标签的，按补充申请办理。 第24号令 原文：第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 理解：这一条很重要，“不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”。 第24号令 原文：第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。  第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 理解：如增加其他文字对照的，应该按此次补充申请提出。 第24号令 原文：第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 理解：主动的意思就是可以增加有关内容，具体按药品补充申请之增加药品说明书中安全性内容来办理。 第24号令 原文：第二章　药品说明书 第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第24号令 　原文：第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。  第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生