临床药理学：化学药物药代动力学研究.pptxVIP

内容要点* 新药开发的风险与决策* 药代动力学研究的影响因素* 生物样品分析方法的建立和确证 * 受试者和试验药物选择和要求* 新药动物药代动力学研究* 新药人体药代动力学研究 健康志愿者药代动力学：单、多次、进食、代谢产物、药物相互作用； 目标适应症患者药代动力学； 特殊人群药代动力学：肝病、肾病，老年人、小儿； 群体药物动力学； * 生物利用度和生物等效性试验一、新药开发的风险与决策开发过程 疾病(disease) → 确定目标化合物(target discovery) → 寻找药物(drug discovery) → 临床前研究(Preclinical reseach) → 临床研究(clinical trail) → 商业化(commercialization) begins with a disease rather than a treatment use disease model to pinpoint relevant genetic/ biological components (possible drug targets) 一、新药开发的风险与决策新药开发的特点高科技含量、高投入、高风险 市场竞争激烈: a patent drug 8-10y 技术昂贵:10-15y, 800-900 million$ 失败率极高: 1/5000-10000 多学科合作