201806医疗器械质量管理制度.doc

XX（厦门）医疗设备有限公司 PAGE79 / NUMPAGES79 医疗器械质量管理制度 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc487703523 一、质量文件管理制度 3 HYPERLINK \l _Toc487703524 二、质量方针和目标管理制度 5 HYPERLINK \l _Toc487703525 三、质量责任制度 7 HYPERLINK \l _Toc487703526 四、质量否决管理制度 16 HYPERLINK \l _Toc487703527 五、质量信息管理制度 18 HYPERLINK \l _Toc487703528 六、质量体系文件管理制度 20 HYPERLINK \l _Toc487703529 七、质量管理体系内部评审管理制度 22 HYPERLINK \l _Toc487703530 八、质量管理培训及考核管理制度 24 HYPERLINK \l _Toc487703531 九、卫生及人员健康管理制度 25 HYPERLINK \l _Toc487703532 十、设施设备及验证和校准管理制度 26 HYPERLINK \l _Toc487703533 十一、首营企业和首营品种的审核管理制度 32 HYPERLINK \l _Toc487703534 十二、购货单位资格审核管理制度 34 HYPERLINK \l _Toc487703535 十三、医疗器械采购及销售管理制度 36 HYPERLINK \l _Toc487703536 十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度 39 HYPERLINK \l _Toc487703537 十五、医疗器械运输管理制度 43 HYPERLINK \l _Toc487703539 十六、不合格医疗器械管理制度 45 HYPERLINK \l _Toc487703540 十七、医疗器械退换货管理制度 47 HYPERLINK \l _Toc487703541 十八、质量跟踪管理制度 49 HYPERLINK \l _Toc487703542 十九、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 51 HYPERLINK \l _Toc487703543 二十、客户信息反馈管理制度 56 HYPERLINK \l _Toc487703544 二十一、医疗器械不良事件监测管理制度 57 HYPERLINK \l _Toc487703545 二十二、医疗器械召回管理制度 59 HYPERLINK \l _Toc487703546 二十三、计算机信息系统管理制度 61 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十四、医疗器械售后服务的管理制度 63 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十五、记录、档案、票据及凭证管理制度 64 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度 67 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十七、医疗器械养护管理制度 69 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十八、医疗器械出库复核管理制度 71 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十九、医疗器械效期管理制度 73 HYPERLINK \l _Toc487703547 三十、医疗器械冷链管理制度 74 HYPERLINK \l _Toc487703547 三十一、医疗器械追溯管理制度 77 质量文件管理制度 文件名称 质量管理体系文件管理制度 文件编号 JYBN-QXZD-001-01 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 文件类别 质量管理制度 执行日期 变更记录 变更原因 页码 共 2 页 一、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规。 三、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 四、职责：公司的质量部门负责人负责本制度实施。 五、程序和内容： 1、质量管理制度的编制 1.1质量管理文件要统一格式。 1.2质量部门负责人负责起草质量管理制度，质量负责人审定，负责人批准签发。 1.3质量管理制度由质量部门统一归档管理。 1.4质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。 1.5质量管理根据国家