制药有限公司药品不良反应风险评估报告(模版).docVIP

PAGE 1 - XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告 （模版） 河南省食品药品评价中心： 我公司收到贵中心的关于转发XX年全国范围内我市企业品种发生ADR情况的通知文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX年度药品不良反应发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下： 一、结果分析 1、药品不良反应发生情况 我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等），其中，XX年度发生药品不良反应的品种XX个，报告病例数XX例，药品不良反应发生率（以品种计）约为XX%，公司生产量较大的XX、XX、XX（主要品种）（占总产量的XX%以上），其不良反应发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反应发生率高，详见表1。 表1 ADR病例数及占比情况统计表 序号 药品名称 病例数 占比（%） 生产量 01 02 2、不良反应类别及结果 在XX例ADR报告中，其不良反应类别“一般的”占XX% ，“新的一般”占XX%，严重的药品不良反应占XX%。不良反应结果均表现为治愈或好转…，其中治愈XX例，占比约XX%；好转XX例，占比约XX%，表明