哈尔滨药品不良反应监测中心.PPT

第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 ◇怀疑药品 ???? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 ◇批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 ◇商品名称、通用名称 ???? 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。商品名称不应与通用名称混淆或填写混乱。比如：“布洛芬颗粒”是通用名，而“安瑞克”是哈药集团世一堂制药厂生产的“布洛芬颗粒”的商品名。同一个药品通用名称，对于不用的生产厂家可能会有不同的商品名称，应该注意对应准确：比如：“氯雷他定片”是通用名称，而“息斯敏”、“开瑞坦”、“星元佳”、“逸舒长”都是它的商品名称。 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等。 ???? 三、报告表信息填写 2、用药信息部分 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 ◇生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用 简称，如：“江苏”、“白云”等 ◇批号 批号是药品的重要信息，通过批号可以追溯和审查该批 药品的生产历史，应该按药品最小包装单位上印有或贴 有的批号，反复核对后认真填写。绝不应该随意填写或 把药品批号写成批准文号，如批号写成“不详”或“国 药准字……”是错误的，注意不要与生产日期、有效期 相混淆。 三、报告表信息填写 2、用药信息部分 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 ◇用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例 如，5mg，口服，每日2次。如系静脉给药，需注明静脉 滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢 静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢 注射。 ◇用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血 压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反 应，用药原因栏应填肺部感染。 三、报告表信息填写 2、用药信息部分 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 ◇不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称。例如心律失常、肾功能衰竭等。 ? 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：头痛、头晕、恶心、呕吐等。 ???? ◇不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 三、报告表信息填写 3、不良反应信息描述部分 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 案例分析 ◇不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 三、报告表信息填写 3、不良反应信息描述部分 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 案例分析 套用格式： 患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现任何 不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症 状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。 三、报告表信息填写 3、不良反应信息描述部分 ◇不良反应过程描述 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 案例分析 ◇不良反应结果 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。 例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症， 此栏仍应填＂痊愈＂。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间 可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未