28 偏差的管理程序.docVIP

质量管理管理标准 文件编号 SMP·ZL0028 序页/总页 PAGE 5/7 偏差管理程序 版本/执行日期 02/2010.03.01 未经授权 禁止复印 文件内容 一、目的2 二、适用范围………………………………………………………….…………………………2 三、职责……………………………………………………………………..……………………2 四、内容…………………………………………………………………………..………………2 五、相关文件和记录………………………………………………………………….…………4 六、附录………………………………………………………………………………..…………5 七、历史修订记录及原因………………………………………………………………………..5 颁发部门 质量管理部 分发清单 办公室（1份）、质量管理部（1份）、生产部（1份）、设备工程部（1份）、技术开发部（1份）、经营部（1份） 共6份 起 草 人 审 核 人 QA审核人 批 准 人 签 名 日 期 一、目的 在生产质量管理过程中，任何偏离预订的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出正确处理，特制定本程序。 二、范围 适用于生产质量管理过程中的一切偏差。 三、职责 生产部经理、车间主任、车间工艺员、质量管理部经理、经营部经理、设备工程部经理负责本程序的实施。 四、内容 1.偏差定义：是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离（ICHQ7）.是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划差异。 2.偏差的分类： 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）。 2.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 2.2非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。 2.3根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下： 2.3.1次要偏差：数细小的对法规和操作SOP的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写偏差处理记录。 2.3.2主要偏差：数较大偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 2.3.3重大偏差：该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的而后果，或可能导致产品的报废。必须按规定程序进行深入调查，查明原因。除必须建立纠正措施外， 还必须建立长期的预防性措施。 3.偏差产生的范围： 3.1文件的制定及执行方面： 文件规程版本错误；文件的缺失；已批准的文件存在错误和不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行。 3.2物料的接收、取样、储存、发放方面： 货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料状态标志错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置溶液未按规定条件放置等。 3.3生产、检验过程的控制方面： 未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间、温度、压力、喷雾等）；未执行设备/仪器测试参数；中间产品储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施。 3.4环境控制： 无菌实验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄露或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄露；对温湿度有特殊要求的实验如IR、水分测定，实验环境不符合规定。 3.5仪器设备校验： 未按规定对计量仪器设备进行周期性校验；个别仪器使用前未校准。 3.6清洁方面： 设备未按照规程进行清洁、消毒；校验用容器清洗不彻底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒后容器具保存环境及时间不符合。 3.7设备/设施/计算机系统： 生产设备或重要的辅助器具（如扫描仪、金属探测器）出现故障，对产品质量产生影响；使用未经批准生产、检验设备；仪器、设备预防性维护中对仪器产生影响；公用设施（如水、HVAC、压缩空气）可能对产品质量产生影响；计算机系统故障影响系统数据的完整性。 3.8生产过程数据处理： 产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；平行样品