ISO9001：2015条款整理.docVIP

ISO9001:2015相关条款整理 0.3.3“基于风险的思维”体现在ISO9001:2015版本中的相关条款，如下： 1、条款4 （4.4.1f）“组织环境”：（体系及过程，应对风险和机遇措施）组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇； 2、条款5（5.1.1d）“领导作用”：高层管理者需要确保对条款4 的承若，促进基于风险思维意识，确定并解决会影响（体系）产品和服务实现的风险和机遇； 3、条款6（6.1）“策划”：组织必须识别影响QMS绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；（策划体系时，应对风险和机遇，与产品和服务符合性潜在影响相适应，确保体系实现预期的结果） 4、条款7（7.1.1）“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源。 5、条款8（8.1）“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；（实施中应对风险和机遇的措施） 6、条款9（9.1.3/9.3.2）“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；(应对风险和机遇的有效性） 7、条款10（10.1）“改进”：（改进体系有效性，纠正、预防或减少不利影响）组织避免或减少不良影响，提高QMS的绩效。 一、在ISO9001:2015版本中涉及“变更”条款（9处） 1、6.2.1质量目标更新； 2、6.3对质量体系的变更； 3、7.1.6知识的更新； 4、7.5.2文件化信息的创新和更新； 5、7.5.3.2变更控制（文件化信息，比如版本控制）； 6、8.2.1与顾客的沟通包括变更（处理问询、合同或订单，包括变更）； 7、8.2.4产品和服务的要求的更改； 8、8.3.6设计和开发的更改； 9、8.1组织应对计划的变更进行控制、8.5.6变更控制（生产和服务提供）。 二、在ISO9001:2015版本中涉及“策划”条款（9处）： 1、6 QMS策划（6.1.1~6.1.2）； 2、6.2质量目标及实现目标的策划； 3、6.3对QMS变更的策划； 4、8.1运行策划； 5、8.3.2设计和开发策划； 6、8.6产品和服务放行实施策划的安排； 7、9.2.1按策划的时间间隔实施内审； 8、9.3.1按策划的时间间隔实施管理评审； 9、9.3.2管理评审输入策划。 三、在ISO9001:2015版本中涉及“沟通”条款（8处）： 1、5.2.2质量方针的沟通； 2、6.2.1质量目标的沟通 3、5.3职责和权限的沟通； 4、7.4内部与外部的沟通； 5、8.2.1顾客沟通 6、8.2.4产品和服务要求更改沟通； 7、8.4.3外部提供方沟通； 8、8.5.3顾客或外部供方财产沟通。 三、在ISO9001:2015版本中涉及“文件化信息”之处（35处）： 1、4.3QMS范围； 2、4.4.2a支持过程的运行； 3、4.4.2b为过程按策划执行提供信息； 4、5.2.2a质量方针； 5、6.2.1质量目标； 6、7.1.5.1监视和测量的证据； 7、7.1.5.2监视和测量资源校准或检定； 8、7.2能力的证据； 9、7.5.1标准所要求的文件化的信息； 10、7.5.1QMS运行所必须的文件化信息； 11、7.5.2创建和更新的文件化的信息； 12、7.5.3.1标准和QMS所要求的文件化信息受控； 13、7.5.3.1使用的时间和场所可获得文件信息化； 14、7.5.3.2控制文件化的信息； 15、7.5.3.2外来文件化信息； 16、7.5.3.2文件化信息防止非预期修改； 17、8.1运行策划和控制时保留一定程度的文件化信息； 18、8.2.3.2应保留评审、确认文件化信息； 19、8.2.4产品和服务要求变更； 20、8.3.2证实设计和开发满足要求； 21、8.3.3设计和开发输入； 22、8.3.4设计和开发评审、验证、确认活动； 23、8.3.5设计和开发输出； 24、8.3.6设计和开发变更； 25、8.4.1外部提供方能力； 26、8.5.1获得表述以下内容的文件化信息； 27、8.5.2可追溯性标识； 28、8.5.3当顾客和外部提供方财产丢失、损坏和适用时、报告； 29、8.5.6变更评审； 30、8.6保留产品和服务放行的文件化信息； 31、8.7.2保留不合格输出描述、采取措施、让步、识别、决定不合格输出措施权限； 32、9.1.1绩效监视、测量、分析、评价； 33、9.2.2内审方案、内审实施、内审结果； 34、9.3.3管理评审； 35、10.2.2纠正措施所有文件化信息。