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可疑医疗器械不良事 件报告表和例子word正常版.doc
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别? 男 ? 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）：
9.事件后果
? 死亡 （时间）；
? 危及生命；
? 机体功能结构永久性损伤；
? 可能导致机体功能机构永久性损伤；
? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
? 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?
报告人签名：
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业
? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
例子：
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? √使用单位 单位名称：按实际填写
C．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用静脉留置针
12．商品名称：
13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号
14．生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司
生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号
企业联系电话：0791-5628888
15．型号规格：24GA
产品编号：201005003601
产品批号：100502
16. 操作人：?√专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）：
17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日
18．生产日期： 2010年 05月 02 日
19. 停用日期： 2010年 10月 22 日
20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日
21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。
22. 事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置针
23．事件报告状态：
? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业
? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省
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