附件2(略)[010].docVIP

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  • 2018-09-25 发布于湖北
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附件2(略) 附件3(略) 附件4 奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品说明书和标签 奥美拉唑内服糊剂说明书和标签 (一)奥美拉唑内服糊剂说明书 兽用 【兽药名称】 通用名称:奥美拉唑内服糊剂 商品名称: 英文名称:Omeprazole Oral Paste 汉语拼音:Aomeilazuo Neifuhuji 【主要成份】 奥美拉唑。 【性状】 本品为浅黄色至棕黄色半固体糊状物。 【药理作用】 质子泵抑制剂。 药效学 本品为脂溶性弱碱性药物,易富集于酸性环境中,因此内服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中H+-K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤。但是奥美拉唑的稳态血药浓度与结合于H+-K+-ATP酶的药量并不相关。奥美拉唑与血药浓度的关系是H+-K+-ATP酶活性/转化率的限速函数。一旦所有的酶均与药物结合,只有壁细胞中合成新的H+-K+-ATP酶后(即新酶的合成速率大于抑制速率),才能恢复酸分泌。在胃插管药效学研究中,每日给药4mg/kg,马胃酸分泌受到抑制。当胃酸分泌达到最大抑制后(5日),在8、16和24小时胃酸实际分泌分别减少了99%、95%和90%。 药动学 奥美拉唑内服糊剂内服首过效应明显,吸收迅速,吸收后分布

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