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广东药学院图书馆内部刊物 《药学快讯》：2002 年 12 月第 4 期（总第 12 期） 目次(CONTENTS) 新药研发2 欧美日药研领域动态2 全球制药界：新药多是“老熟人” 4 职业保健品开发待加强4 取消新药保护不会给制药行业带来混乱5 新药开发情况总评7 美国 FDA2002 年 8-9 月份批准的几个新药8 FDA 规定特殊新药可直接上市8 水不溶性药物释放新技术9 药市动态10 肿瘤药物市场分析10 我国原料药生产企业及地域分布13 入世后的药品价格策略13 世界第一畅销药退位变脸15 拜耳 Levitra 上市 将成为伟哥主要竞争对手 17 药企动态18 制药企业近期发展18 Schering-Plough 从 Novartis 公司买回莫拉司亭 20 2002 年部分跨国制药公司业绩21 诺华从非专利药中获胜22 中药与生物技术23 中药前景综览23 生物制药学挑战数据集成24 SDA 公布中药天然药物新分类注册要求27 5 问“ 中药国际化” 28 国际中药事件回放32 生物信息学33 专利 39 近年专利到期药品（1999 年）39 行政保护让位专利保护42 会讯 44 加入 WTO 后我国药业面临的挑战和对策—学习“联邦”模式，以创新参与竞争44 2002 年诺贝尔生理学或医学奖及 2002 年诺贝尔化学奖50 变应性鼻炎、哮喘与饮食能量的循证医学研究52 第 1 页 共 58 页 广东药学院图书馆内部刊物 《药学快讯》：2002 年 12 月第 4 期（总第 12 期） 新药研发 欧美日药研领域动态 全球药品市场的销售额将由 2000 年的 3500 亿美元增长到 2010 年的 6800 亿美元，而支 持医药产业持续快速发展的主要动力是发达国家不断研发的新药。据预测，全球前 50 家医 药企业的新药研发经费达 555 亿美元，研发中的新药品种超过 1000 个。 目前，全球医药市场已形成美国、日本和欧盟三足鼎立之势，并正开始新一轮药物研发 领域的角逐。 美国：牢牢把持主导地位 目前，美国无论是资金投入还是新药研究开发的数量均领先于其它医药大国。有资料显 示，1999 年全美制药企业用于新药研发的经费高达 240 亿美元，比 1990 年翻了一番，比上 年增长 20 ％。美国的生物医药公司在过去 20 年里，研发经费占销售收入的比例由 1980 年 的 11．9 ％增长到 1999 年的 20 ． 8 ％，个别公司更高达40 ％，经费中的80 ％用于新产品的 研究开发。美国 9 家最大的医药公司中，有 7 家 2000 年的新药研发经费在 20 亿美元以上， 其中辉瑞公司的研发费用达到 47 亿美元。近来，美国研发型制药公司协会（PHRMA ）发 布一项统计数据，表明美国制药企业近年来的研发投入已经大于其市场投入。 PHRMA 认 为，以研发为主导的制药工业的研发投入占总销售额的比重为各行业之冠，为计算机软件和 服务业的 2 倍，是航天工业和国防工业的 5 倍。 当前全球许多药物的上市标准是由美国制定的，现在美国对新药的批准时间为一年零五 个月。产业界代表认为，FDA 的改革进程过于缓慢，AdraMed 协会主席 Bailey 说：即使 FDA 已经改进了其生产率和进程，平均审批一项新的突破性技术仍需要一年时间，是法律规定 180 天期限的两倍多。同时，美国 FDA 的新药审批制度也受到批评，特别是对那些重症疾 病治疗药物的审批。根据美国高级医疗技术协会提供的报告，美国 FDA 必须进行拓宽知识 面的改革，否则将无法跟上快速发展的现代医疗技术产业。 欧洲：加快改革追赶美国 欧洲的药品生产 10 年前在世界医药市