江夏区市场监管局药械科双随机一公开公示部分检查企业.doc

江夏区市场监管局药械科“双随机一公开”公示部分检查企业名单 序号 企业名称 抽查时间 抽查项目 许可证号 抽查情况 备注 1 武汉诺安药业有限公司 2018年8月28日 武汉市药品生产企业“双随机抽查计划” 现场检查情况：随机抽取批号20180606的氧氟沙星滴耳液批生产记录，符合工艺规程。 2 武汉久安药业有限公司 2018年8月28日 武汉市药品生产企业“双随机抽查计划 现场检查情况：1.现场检查利巴韦林注射液最后生产批次1805241批生产记录，符合工艺规程；2.利巴韦林原料药从广东肇庆星湖生物科技股份有限公司购进，有入场检验报告单。 3 武汉普生制药有限公司 2018年8月22日 武汉市药品生产企业“双随机抽查计划 现场检查情况：.市.区两级对该企业进行现场检查。该企业于2018年6月12日至6月15日进行了GMP认证现场检查，未发现严重缺陷，符合GMP要求。 4 武汉启瑞药业有限公司 2018年8月24日 武汉市药品生产企业“双随机抽查计划 现场检查情况：对该企业注射剂类产品进行专项检查，查看了偏差台账，变更台账、培育基模拟灌装资料、注射剂三车间的消毒液配制系统再确认、胶囊无菌运转系统再确认等，发现问题如下：1.产品年度资料回顾分析报告未使用统计学对数量进行趋势分析2.编号为PC1803003、PC1805001、PC1805002偏差均为冻干过程出现的（见指南）检查结论：符合GMP要求