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临床医学研究应重视临床数据管理与质控 　　摘要：临床科研通过对临床数据的收集整理来验证假设、回答临床问题，最终服务于临床，因此高质量的临床数据是临床研究成功与否的关键。建立高水平的科研团队是临床研究的基础，在研究过程中必须重视和加强数据管理，并且建立完善的质控体系。 　　关键词：临床研究；临床数据；管理；质控 　　Abstract：The clinical research based on the collection of clinical data to verify the hypothesis， and answer clinical problems.Such research should focus on the real need and serve the clinical directly.Therefore， clinical data quality relates to the success of clinical research.It is the foundation of clinical research that established a high level of research team， must value and strengthen the data management， build up the perfect quality control system. 　　Key words：Clinical research；Clinical data；Management；Quality control 　　正如钟南山院士[1]所说：临床科研与临床工作之间有着密切的联系，科研是日常临床工作的浓缩和提炼，而进一步做好临床工作正是科研的目的所在。临床医生不必进入实验室进行科研，临床每一位病例的诊治过程都是很好的研究内容，研究结果往往更好的应用于临床。临床科研是通过收集和整理临床数据来验证研究假设，从而回答研究问题，并且将结果应用于具有类似特征的目标患者人群[2]。临床试验以获得高质量临床数据为前提才能保证，然而通过我们自身实施科研课题过程的感受，发现临床数据的获取是临床科研的重要难题，需要花费大量的精力和时间。因此，本文拟从如何获得高质量的临床数据的角度，探讨在数据管理过程中应注意的问题，并为以后的临床试验提供借鉴。 　　1 科研团队的建设 　　临床研究的开展需要一支稳定、临床经验丰富、吃苦耐劳的团队。主任医师、住院医师、实习医师之间应该形成一种良好的合作默契。在繁复的临床工作中，应该如何平衡临床工作和科研之间的关系呢？首先，是培养积极的科研意识，将科研工作看成是自己日常工作的一部分，当成是培养自己科研素养的一个契机，利用科研课题及时调整自己的工作流程，从而保证科研课题顺利进行；其二，应该加强沟通，在临床医生和课题???责人之间建立起快速有效的沟通模式，随着课题的开展，临床医生可以将课题实施中遇到的问题，及时反馈给课题负责人，从而及时优化工作模式；第三，从科研设计者的角度，应尽可能减少临床医生的工作量，简化工作流程。 　　临床数据管理工作要求有严谨的科学态度、坚实的医学知识和统计学知识、对数据管理软件的熟练掌握和较好的沟通能力。因此，科研团队应该建立临床数据管理小组，每一位成员都在项目管理过程中承担相应的职责，基本的人员组成应包括：数据管理负责人、数据采集人员、质量控制人员、统计分析人员等[3]。临床数据管理不仅仅是对数据的管理，还在于对人的培养和利用，加强对数据管理人员的培训和队伍建设是保证临床试验数据管理实施的重要手段，同时是解决临床试验数据管理问题的基础。 　　2 临床数据的管理 　　临床试验数据管理不论用纸质化或电子化，系统均需要满足3个基本要求：系统可靠、数据可溯源、设置权限管理。数据的真实程度是决定临床研究成败的关键，也是考验一个研究者是否具有科学精神和社会责任感的试金石。临床试验常需收集三种类型的数据：时间无关的独立数据，时间相关的独立数据和累积性数据。时间无关独立数据是指数据一次性收集完成，这样的数据包括人口学资料和既往疾病史等。时间相关独立数据是指在不同的访 视时间多次收集，但数据不是累计的，例如生命体征信息。累积性数据是指数据 多次收集但不仅限于特定的访视日期，且每次可以收集多个信息。不良事件以及 接下来的对应处理措施就是典型的例子，不良事件的发生并不仅限于访视时才发生，一旦发生就要记录，且每次可能发生多项不良事件。 　　在传统的临床研究中，临床数据的记录载体是纸质病例报告表（CRF），并通过CRF 表来展示数据的真实性，临床观测数据及实验室检测数据经由研究者根据研究病历进行人工抄写，然后经由数据录入员录入电子管理系统。在过程中，人