广东药品交易规则试行.PDF

附件1 广东省药品交易规则（试行） （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转 变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购 行为，降低药品虚高价格，根据有关法律法规和政策，制定 本规则。 第二条 本规则所称的药品交易是运用现代电子信息技 术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交 易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融 资、在线监管”。 第三条 全省范围内的县及县以上公立医疗机构、医保 定点的民营医疗机构药品交易适用本规则，鼓励其他民营医 疗机构进入交易平台进行药品交易。 第四条 交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、 低价药品及临床必须且采购困难品种三类，分别采用不同的 交易方式。 基本药物交易规则另行制定。 第五条 药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用 原则。 1 第二章 报名及审核 第六条 生产企业报名条件 （一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》 及《营业执照》；进口药品全国总代理必须依法取得《药品 经营许可证》、《GSP 认证证书》及《营业执照》。 （二）被广东省药品集中采购工作领导小组办公室列入 “非诚信交易单位黑名单” 的企业，两年内不接受其报名。 第七条 除基本药物目录（含省增补目录）以外取得国 家生产批件的药品均可报名。同一生产企业的同一品种只允 许一次报名。新取得生产批件的药品可随时报名。 第八条 报名材料要求 （一）使用语言 生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中 文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。 （二）报名材料构成 1．企业资料： （1）国产药品：《药品生产许可证》、相关剂型 GMP 认证证书、营业执照； 进口总代理：《药品经营许可证》、GSP 认证证书、营 业执照； 以上资料均提供复印件； （2 ） 《报名品种总表》； 2 （3 ） 《承诺函》； （4 ）法定代表人授权书。 进口药品全国总代理除提供上述材料外，还需提交代理 协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明。 2 ．产品资料 （1） 《药品批准文号批件》（进口药品提供《进口药品 注册证》或《医药产品注册证》）； （2 ）药品质量标准； （3 ）产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有 国家食品药品监管局骑缝章的批件）； （4 ）2012 年后药品最新批次省级药品检验机构或 市级药品检验机构全检报告书以及企业自检全检报告 书。 以上资料均提供复印件。 （三）报名材料由广东省药品交易工作机构（以下简称 “工作机构”）受理，具体要求另行公告。 第三章 竞价分组规则 第九条 所有医保目录品种采取网上竞价方式，进行质 量层次划分并分组。 第十条 竞价品种质量层次划分 政府定价品种按现行有效的药品最高零售价定价分类确 3 定质量层次，分为专利、原研、单独定价和优质优价（含差 别定价）、GMP 五类。上述专利、原研、单独定价和优质优 价（含差别定价）药品价格由广东省物价局按相关工作程序 整理并公示后提供。暂无政府定价的品种不区分质量层次， 统一视为 GMP 品种分组。 如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后 顺序进行划分。 第十一条 竞价品种分组规则 按剂型和含量规格不同分组，以国家或省食品药品监督 管理局颁布的生产批件为准（详见附件）。 第四章 入市价制定规则 第十二条