滤法微生物屏障试验行业标准编制说明.PDFVIP

YY/T 0681.17 《无菌医疗器械包装试验方法 第17 部分：透气包装材料气溶胶过 滤法微生物屏障试验》行业标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根据2018 年标准制修订工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会负责归口制 定YY/T 0681.17 《无菌医疗器械包装试验方法 第 17 部分：透气包装材料气溶胶过滤法微 生物屏障试验》。 2.工作过程 在接到标准制定任务后，标准起草工作组对相关内容进行了深入的调研和初步验证工 作，并在此基础上在秘书处的组织下于20 18 年5 月在济南召开了首次工作组会议。工作组 稿 成员由2 个单位组成：山东省医疗器械产品质量检验中心和杜邦（中国）研发管理有限公司。 通过工作组会议确定了草案稿和验证方案等，并明确分工和下一步的工作安排。在前期工作 的基础上，于2018 年8 月发出征求意见稿（为期两个月），向各有关单位征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内