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口罩相关标准及分类 平面口罩材料 1、EN14683-2014 医疗口罩材料 分类 TYPE Ⅰa TYPE Ⅱ TYPEⅡR 测试方法 备注 BFE(%) ≥95 ≥98 ≥98 至少测试5个样品测试条件21度±5度 压差（Pa/cm2） 29.4 29.4 49.0 血液穿透（KPa） 无要求 无要求 ≥16（120mmHg） ISO22609 32个口罩，透过血液的不超过3个 微生物清洁度(cfu/g) ≤30 ≤30 ≤30 ISO11737-1 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料 性能指标 Low Moderate High Barrier Barrier Barrier BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） ≥95 ≥98 ≥98 压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） <4.0 <5.0 <5.0 PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299 Not required ≥98 ≥98 血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg 80 120 160 阻燃 16 CFR Pat 1610 Class 1 Class 1 Class 1 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求 表1 口罩的分类 分类 BFE（%） PFE（%） 阻力(pa) 血透(mmH20) 备注 95 30 49 120 阻燃性（小于5S），沾水等级3级 表2 口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数 CFU/g ≤20 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 防尘口罩材料 1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009 穿透率 等级分类 氯化钠粒子 95L/min 最大值% 油粒子95L/min 最大值% 穿透率 效率 穿透率 效率 FFP1 20 ≥80% 20 ≥80% FFP2 6 ≥94% 6 ≥94% FFP3 1 ≥99% 1 ≥99% 呼吸阻力 等级分类 允许范围内的最大阻力（mbar） 吸气 呼气 30L/min 95 L/min 160 L/min FFP1 0.6 2.1 3.0 FFP2 0.7 2.4 3.0 FFP3 1.0 3.0 3.0 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。 加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20； 2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84) 测试物质：NaCl&DOP 粒径：0.3μm 测试流速：85L/Min 等级 穿透率 过滤效率 阻抗 N95/P95/R95 5% ≥95% 35mm H2O N99/P99/R99 1% ≥99% 35mm H2O N100/P100/R100 0.03% ≥99.97% 35mm H2O N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒，?无时限?，测试物质：0.3μm NaC l气溶胶， 测试流速：85L/Min R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?时限八小时；举例结构：42 克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布； P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?无时限,一般情况下，供应商建议使用 40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油， 测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。 3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器 表1 过滤元件的类别 过滤元件类型 面罩类别 随弃式面罩 可更换式半面罩 全面罩 KN类 KN90 KN95 KN