谷草转氨酶试剂盒产品企业标准.docVIP

医疗器械产品企业标准 （建议稿） 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒 （谷草转氨酶试剂盒） AST/GOT REAGENT KIT 2005-08-17发布 2005-08-27实施 深圳市恩普电子技术有限公司 发布  前言 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本标准自2005年8月27日起实施 本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。 本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。 本标准主要起草人： 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒 1、范围 本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 3、试剂组成 组成 组分 包装规格 R1 Tris缓冲液 R1 60mL， R2 15mL L-天冬氨酸 R1 80mL， R2 20mL 乳酸脱氢酶 R1 2×50mL， R2 25mL EDTA R1 2×80mL， R2 40mL R2 Tris缓冲液 R1 4×50mL， R2 50mL 还原型辅酶Ⅰ R1 4×70mL， R2 2×35mL ?-氧代戊二酸 R1 4×80mL， R2 2×40mL 苹果酸脱氢酶 EDTA 4、方法原理 本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。 样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基转换至?-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH）还原为L-苹果酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH）在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定： L-天冬氨酸 ＋ ?-氧代戊二酸 草酰乙酸 ＋ L-谷氨酸 草酰乙酸 ＋ NADH + H+ L-苹果酸 ＋ NAD＋ 5、技术要求 5.1、外观 试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。 5.2、空白吸光度值 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37℃、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，工作试剂的空白吸光度值A≥ 5.3、试剂空白变化率 天冬氨酸氨基转移酶试剂在37℃、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟︱?A︱≤ 5.4、线性范围 采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~450U/L，测定结果r值≥0.980。 5.5、准确度 天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。 5.6、精密度 5.6.1、批内精密度：CV≤5.0% (n = 10) 5.6.2、批间精密度（批间差）：CV≤6.0% 5.7、装量 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。 5.8、稳定性：试剂1和试剂2分别在4℃ 6、试验方法 6.1、试验环境 6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。 6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。 6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。 6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。 6.2、基本参数： 表1：基本测定参数 参数名称 要求 参数名称 要求 测定温度 37 试剂1用量 240? 主波长 340nm 样本用量 15? 吸光度范围 0~2A 试剂2用量 60? 比色杯光径 1.0 延迟时间 60秒 测定模式 速率法 测定时间 60~120秒 参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。 6.3、外观检测 在自然光下目测天冬氨酸氨基转移酶试剂，试剂溶液外观应符合5.