生物制剂开发商和制造商的综合服务CharlesRiverLaboratories.PDF

生物制剂检测方案 对生物制剂开发商和制造商的综合服务 用于确保生物制药的特性、效价、纯度、安全性和有效性的审批流程是复杂的，但其有效的指引作用对于产品的最终商业成 功至关重要。拥有超过 50 年丰富经验的 Charles River 生物制剂检测团队，拥有丰富的知识、专业技术和能力，可满足全 球生物技术和制药公司的挑战性项目。我们可提供定制化整体检验法和制造服务，有助于加速药物从概念到产品发布的开 发。我们的首要重点是通过持续培训和内部审核计划来加强质量管理，以确保我们的实践符合全球监管指南。我们在从探索 到临床前和临床研究以及上市产品发布的整个生物制剂开发周期中都给予客户很大支持。我们有能力满足世界各地客户的需 求，并为专注于疫苗、细胞治疗和生物仿制药开发的公司制定专门计划。我们在美国、英国、爱尔兰、法国和德国的设施形 成了一个全球科学网络，使我们能够为我们的客户提供灵活、全面的解决方案，从而最大限度地利用资源和优化结果。 专业领域： • 细胞库和表征 • 体内生物安全性 • 疫苗 • 产品表征 • 体内和体外效价检测 • RightSourceSM • 杂质／残留量检测 • 疫苗激发研究 • 咨询和项目管理 • 病毒清除研究 • 单克隆／多克隆抗血清产品 • 批次放行检测 • 生物仿制药检测 • 稳定性试验 EVERY STEP OF THE WAY 细胞库和表征 必须对细胞系是否存在一般和特殊污染物进行检验，以确保相关生物产品的安全性。我们的团队与客户通力合作，开发科学 合理、性价比高的细胞库项目。我们制造哺乳动物、微生物、昆虫、酵母和干细胞细胞库，并可提供适当的细胞储存服务， 所有这些都是在良好生产规范 (GMP) 指南下进行。我们有能力进行包括纯度、无菌、鉴定、遗传稳定性检测以及我们广泛 检测组合中的一系列其他表征分析。我们具有丰富经验的技术人员可以根据客户的规格定制一个创建和表征主细胞库、工作 细胞库、研究细胞库、生产终末期细胞和处于有限体外细胞年龄的细胞的项目。 产品表征 所有新的生物制品在纳入临床试验之前都需要进行表征。该产品的物理化学表征包括阐明一级和二级结构的一系列分析和 分子方法。我们通过被纳入美国，欧洲和日本监管文件的结构和功能表征程序的专业技术来支持复杂生物制剂和生物制药 的开发。 杂质/残留量检测 纯化过程的表征是监管文件的化学和制造控制 (CMC) 一节中的关键部分。为了支持任何工艺的“质量源于设计”的理念， 过程残留杂质的检测是一个不可或缺的步骤。我们支持所有工艺阶段对如残留蛋白 A、DNA、Tween、IPTG、TRIS、PEI、 内毒素和宿主细胞蛋白等杂质进行检测。除了通用方法之外，我们还提供定制的特定产品方法的转让或方法的开发和验证。 病毒清除研究 所有生物制剂的制造商都被要求评估生产对人类使用安全的产品的制造工艺的能力。因此，进行病毒清除研究的目的是评估 确保在去除或灭活病毒时有效的制造过程的关键步骤。我们的科学家在病毒清除研究的设计和实施方面拥有丰富的经验，包 括适用于广泛产品的传播性海绵状脑病（TSE）清除。我们采用一个包括在选择工序、模型病毒、缩小纯化流程和随后研究 方案设计方面给予建议和监管支持的定制方法，以确保建立一个成功的计划和符合时间窗口的报告。 批次放行检测 进入国内或全球制药市场的所有产品都需要进行 GMP 检测，以确保它们按照批准的规范放行。放行检测包括一系列以前 经验证可证明产品合规性的研究。Charles River 为