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范例9 注塑工艺过程确认
注塑工艺过程确认方案
文件编号：
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
注塑工艺验证小组人员
组 长 姓 名 职务/职称 部 门 组 员
1、确认目的：
重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
2、范围：
2.1 本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
3、重新确认条件：
3.1 设备经过重大维修。
3.1.1 设备加温系统经过重大维修。
3.1.2 设备油压系统经过重大维修。
3.1.3 设备合模机构变更或维修。
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2 模具经过重大维修。
3.2.1 模具结构变化。
3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3 模具冷却水道经过维修。
3.3 模具与注塑机第一次互配。
3.4 每年的重新确认。
3.5 有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6 产品材料变更。
3.7 新模具。
4、确认项目
4.1 设备、模具、材料安装确认、
4.2 人员确认。
4.3 过程确认。
5、检测
5.1 检测技术要求：按照相关产品图纸对样品进行检测。
5.2 检测工具要求：游标卡尺（15cm~0.02m）、投影测试仪
6、职责分工
6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。
6.2 质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考文献
7.1 注塑机操作说明书。
8、确认时间：
9、确认：
9.1设备、模具、材料确认（IQ）。
接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表1设备安装确认表
项目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成/不需要 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 4 检查模具是否安装到位 5 检查模具规格型号与要验证的是否一致 6 检查材料配比是否与验证要求一致 7 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准备 8 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 9 确认设备预维修方案已准备妥当 10 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，见附录二 11 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 12 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 13 确认计数器存在、有标识并运行正常 14 确认热电偶存在、有标识并运行正常 15 确认过程报警器存在并运行正常 检查： 日期：
审核： 日期：
表2操作工培训记录
序号 工作内容 签名 日期 1 注塑操作 2 模具机修 3 过程检验 注：编号不够请自行添加 检查： 日期：
审核： 日期： 9.2 过程确认
9.2.1 验证内容确认：
注塑机适用于注射器外套和芯杆等塑料零部件的生产。在以下的温度下塑料原料在料筒内溶化，在一定的速度和压力下，射入模具内，并经冷却，脱模成型。影响注塑的主要因数有效筒温度、射胶速度、射胶时间、射胶压力、冷却时间。
9.2.2 验证流程为：
9.2.3 验证方法：
A根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。初始数据设定为：
料温（℃） 射胶 射胶时间 冷却时间 速度（%） 压力（%） H1 H2 H3 H4 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅰ Ⅱ Ⅲ T1 T2
B参数调节：
样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为5℃，压力
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