湿热灭菌原理和常用灭菌设备-课件.ppt

灭菌曲线 产品温度 时间 121oC 这是灭菌周期的杀灭力/效果 70oC 哪些因素会影响杀灭效果？ 蒸汽的压力/能力 一次同时运行数个灭菌柜所遵循的规则? 低蒸汽压有报警吗? 产品的起始温度 直接取自冰箱吗? 冷却的有效性 冷却水的能力？ 冷却水的温度? 121oC 121oC For 20 分钟 升温快！灭菌率却小！ 产品温度 时间 湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式 湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式 残存曲线的半对数模式必须满足二个先决条件： 挑战菌应是均一的（没有其它杂类芽孢） 挑战菌的灭菌条件相同，或能折算成相同的灭菌条件，例如，折算标准灭菌时间 D VALUED值 在基础温度下减少一个Log菌数所需的时间。就是在一定温度下，将微生物杀灭90％（即下降一个对数单位）所需的时间。 6 5 4 3 2 1 0 -1 -2 -3 -4 -5 -6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Log # of Survivors残存物Log数 Minutes at 121.1 oC 在121.1 oC 时的分钟 D value = 1D值 = 1 Thermal death curve热杀死曲线 D VALUED值 微生物名称 温度℃ 介质 D值（分） 嗜热芽胞杆菌 105 5％葡萄糖 87.8 嗜热芽胞杆菌 110 5％葡萄糖 32.0 嗜热芽胞杆菌 115 5％葡萄糖 11.7 嗜热芽胞杆菌 121 5％葡萄糖 2.4 嗜热芽胞杆菌 121 5％葡萄糖乳酸液 2.1 嗜热芽胞杆菌 121 注射用水 3.0 嗜热芽胞杆菌 105 5％葡萄糖 1.3 嗜热芽胞杆菌 105 注射用水 13.7 嗜热芽胞杆菌 115 注射用水 2.1 D 值的测试 低热力程序 或单独测试D值 欧洲药典要求 “确认BI’s在121℃ (+/- 1℃) 灭菌仍有存活孢子” 用至少106 及D为1.5计算存活时间，得到：存活时间 (Log No -2) × D 值存活时间 4 x 1.5分 = 6 分钟 对微生物数的说明 BI 的每单元的最低数量 USP 104 EP 5 × 105 ISO 11138 1 × 105 通常 106 以获得6个对数下降单位的证据 D 值标准 D 值及第一单元 (BI) 的数量 USP 104 D121 = 1.5 至 3分钟 EP 5 × 105 D121 1.5 ISO 11138 1 × 105 D121 1.5 通常 数量 1 × 106 D121 1.5 分钟 106 105 104 103 102 101 100 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 无菌保证水平 达到10-6 灭菌时间 可测试部分 计算部分 无菌保证水平 活微生物以 恒定速度 /D下降数 继续灭菌 以提高无 菌保证水平 Z VALUEZ值 Z值是指使某一种微生物的D值下降一个对数单位时，灭菌温度应升高的度数。  Z值对于比较不同灭菌过程温度的标准灭菌时间F0值计算是必须的 10 121.1 111.1 131.1 1 0.1 Log of D ValueD值的Log数 Z Value = 10 oC Z 值 = 10 oC Temperature oC 温度 Z VALUEZ值  嗜热芽胞杆菌在不同溶液中的Z值 溶液 Z值（℃） 5％葡萄糖水溶液 10.3 注射用水 8.4 5％葡萄糖乳酸液 11.3 PH＝7磷酸盐缓冲液 7.6 平均 9.4 灭菌方法的开发和选定 过度杀灭法。 假设： N0＝106 D121＝1分钟 Z＝10℃ 将数据代入公式，得L=1，