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新药临床前药效学评价(上) 樊后兴2016年5月 目录一 新药研究过程简介二 非临床药效学研究概述三 药效学研究的一般原则一 新药研究过程简介 新药研究与开发的历程开发阶段研究阶段确定候选药物 新药评价新药评价是指新药从发现到批准生产上市，从药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的系统评价过程。上市后药品应用的管理监督追踪也是新药评价过程的延续。所以，新药评价的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂的系统工程。寻找并发现新药后，就要根据新药评价的内容逐一进行研究。根据我国《药品注册管理办法》确定该完成哪些内容的实验研究。新药评价的内容可按学科来分和药品注册管理办法的具体要求来分。新药评价按学科分1. 药学评价2. 临床前药理学评价3. 临床前毒理学评价4. 临床药理学评价药学评价主要内容名称结构分子式理化性质合成路线和工艺制剂处方和制作工艺定性鉴别含量测定稳定性试验质量标准起草说明等临床前药理学评价主要内容 1) 有主要药效学，一般要求有两种动物、两种以上方法、两个途径（至少一种是临床给药途径）、三个剂量、空白对照、阳性对照和模型对照等；2) 一般药理学，一般要求2-3个有效剂量、临床给药途径、至少观察对神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响；3) 药代动力学，一般要求3个剂量，提供常规药动学参数、摸室类型和分布排泄试验。临床前毒理学评价主要内容有急性毒性长期毒性特殊毒性局部用