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GMP卫生管理培训质量管理部基本内容相关概念GMP卫生内容相关概念污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。相关概念洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间由人员气锁间和物料气锁间。GMP卫生内容“卫生”在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。环境卫生：是指生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。人员卫生：是指生产现场对人员卫生的要求。工艺卫生：是指所用物料、生产过程及其设备等的卫生要求。环境卫生管理厂区环境卫生管理一般生产区环境卫生管理洁净区环境卫生管理 厂区环境卫生管理厂区环境生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾和粉尘。 厂区环境卫生管理厂区绿化厂区绿化可以有效的滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化面积、美化环境。 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选种观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。 厂区环境卫生管理厂区道路厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。人流物流分开，运输不对药物及辅料产生污染。 厂区环境卫生管理厂区物品的存放厂区车辆及其他物品必须存放在规定的区域，定置、定量按要求码放。定置区域有明显的标志。 厂区环境卫生管理厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中，工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密封容器内或袋中，及时送到厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。 厂区废弃物及垃圾处理 厂区环境卫生管理厂区内要设置与职工人数相适应的卫生设施。卫生设施要有专人清洁、管理。厂区内施工:必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离。应有明显的施工标志，不得对厂区环境、物料运输 和药品的生产产生污染。厂区卫生设施 一般生产区环境卫生管理厂房内表面窗明壁净见本色、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯与管线无积尘。地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）。基本要求 一般生产区环境卫生管理物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区。不得在生产区内从事与生产无关的活动。楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。基本要求 一般生产区环境卫生管理人流、物流分开，有明显标记。人、物分别在规定通道出入 ，不得穿行。同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免交叉污染。生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器，车辆、工具并消毒。基本要求 一般生产区环境卫生管理生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤、消毒措施完备。清洗间通风良好，清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。工作台（包括净选药材的工作台）表面应平整，不易产生脱落物。基本要求 洁净区环境卫生管理门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。基本要求 洁净区环境卫生管理缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。基本要求 洁净区环境卫生管理洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。基本要求 洁净区