(高质)医疗器械法律法规知识培训考核试题.docVIP

? 医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） ? 姓 名 部门 总分 一、填空题（每空1分 共计22分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（ ）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效