物管部验证风险评估报告.docVIP

山东孔圣堂制药有限公司 物料确认或验证的范围及程度风险评估报告 制定单位 仓储部 制定人: 审核人 质量保证部: 年 月 日 生产部: 年 月 日 设备动力部: 年 月 日 供应部: 年 月 日 1.概述及目的 根据2010《药品生产质量管理规范》第138条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，本报告是物管部需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。 本文件目的是描述物管部进行风险评估所使用的方法及评价结果，物管部是按照物料及产成品储存要求对其进行存放管理，保障其质量和安全性。风险评估结果是能够确认仓库相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、职责与权限的分配 风险评估小组成员 职责 职责分工 组长 编写2013年度验证总结，负责组织回顾验证过程风险，进行分析、评价，并确定2014年度验证计划。 组员 负责储存条件验证和均一性验证全过程的风险分析、评价工作。 组员 负责固体库储存条件验证和均一性验证全过程的风险分析、评价工作。 组员 负责原料药库储存条件验证和均一性验证全过程的风险分析、评价工作。 3、风险识别 范围:本文件包括物料及成品仓储控制系统及关键设施，根据操作流程图分析，采取失效模式与影响分析FMEA确定验证范围： 3.1 安装在仓库的设备主要有空调机、除湿机及干湿计。 3.2 涉及到的控制因素：温湿度控制、防虫鼠控制。 3.3 方法 进行风险评估所用工具是FMEA（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。风险严重性(S)划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H（3），发生概率(O)划分为很少L（1）、偶尔M（2）、经常H（3），可检测性(D)划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。 风险优先数（RPN=S×O×D）=风险严重性(S)x风险发生概率(O)x风险可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜9为合理可行降低，9≤RPN为不可接受；项目小组进行FMEA活动时，对RPN值9(顾客另有要求时按其要求)或S值为3时的失效模式及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RPN值。 它包括以下几点： 3.3 3.3 严重程度（S） 描述 严重（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中度（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 轻度（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 3.3.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害 3.3 发生概率（O） 描述 经常（3） 经常发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 偶尔（2） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 很少（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。 3.3.5 可检测性（D） 描述 几乎无法检测（3） 不存在能够检测到错误的机制。 通过管理手段可检测(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。 可检测效果明显(1) 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）。 3.3.6 RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（ 3.3.7 高风险水平(RPN ≥ 8)：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/ 3.3.8 中等风险水平(8 RPN ≥ 4)：此为合理可行降低风险。要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性 低风险水平(RPN 4)：此为可接受风险，无需采用额外的控制措施。 风险分析：根据各系统的工艺步骤，从人机料法环测等6个方面进行分析，找出潜在的风险，确定风险级别和当前的控制措施，并确定需验证的活动。 产品工艺流程图 初检来料清洁 初检 来料 清洁 退回 搬运 标识 请验 隔离 QA放行 办理入库 领料 发放 送料、发运 车间、客户接收 销售 3.4.2 编号 步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S