《CHO20微克乙肝疫苗预充产品》课件.pptVIP

20微克乙肝疫苗(CHO细胞)预充包装产品介绍 一、高标准 华北制药金坦公司是中国唯一通过欧洲GMP及中国GMP认证的生物制品公司。 金色坦途 生产车间 中国GMP证件 二、高品质 中国疾控中心病毒所研制，为我国专利技术，国家一类新药 所使用的HBsAg基因，为adr亚型病毒流行株，是我国主要流行亚型，具有更强针对性 表达系统为哺乳动物细胞，有更好的免疫原性 产品热稳定性高，抗体持久、保护效果良好 三、精益求精(预充) 并非简改变包装形式! 华北制药投入巨资提前按照2010版GMP提前进行技术升级改造！ 实行生产过程全程密闭!根除污染源！ 2010版GMP提出什么要求？ 2010版GMP（2013年开始执行），明确要求生产过程全程封闭！根除污染源！ 在制药行业，“污染”的含义是：当一个产品中存 在有不需要的物质时，它即受到污染。 最常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染 传播污染的四大媒介：人是洁净室内最大的污染源 空气 （高效空气净化设备解决洁净度） 水 （高效制水设备解决） 表面 （产品管路内部循环全密闭解决） 人体 （2010版GMP规范的重点！） 华北制药提前按照新GMP要求升级改造完毕！ 20微克（预充）产品还有那些优点？ 预冲式注射器包装剂量准确、方便、安全! 预充式包装采用欧洲专利设计，法国原装进口 无死腔设计，剂量更准确 为直接注射，更方便使用 减少给药的中间环节，避免医源性污染 使用最小号针头，最大限度减少患者注射疼痛 相比传统包装形式,极大地减少疾控员工的劳动强度 20微克乙肝疫苗(预充包装)特性总结 高标准 中国唯一双GMP认证生物制品企业! 高品质 比国家药典标准更加严格的企业内控标准 根据中国流病学状况,中国人自己研制的高品质疫苗! 免疫效果观察时间最长,样本数最大,免疫效果最好,最安全的乙肝疫苗! 高追求 投入巨资,提前按照国家2010版GMP升级改造生产车间,按照更高标 准提供更优质,更高品质,更贴心的优质产品! * 国家领导人的重视： 江泽民 曾庆红 李岚清 多次来司视察 江泽民总书记题写公司名字： “金色的坦途” 按照欧洲GMP标准设计与建造的亚洲最先进的生产车间 1、培养 2、纯化 3、分装 欧洲GMP证件 0 60mg/ml 硫柳汞 2.0 1.0 产品效力 〈0.02% 0.05% 残余宿主蛋白含量 〈10pg 〈10pg 残余DNA含量 〉98% 〉95% 原液纯度 企业内控标准 《2010版国家药典》 主要项目 比2010版药典更严格的指标控制 2010版药典规定的标准 免疫效果阳转率高、滴度高、保护持久 华北制药乙肝疫苗为国内所有厂家中，免疫效果观察数据： 1、样本人群数 最大 2、不同人群观 察数最多 3、观察时间最 长 人是最大的污染源 坐着不动能产生 100,000个颗粒. 人是最大的污染源 走能产生5,000,000个颗粒 人是最大的污染源 跑能产生15,000,000个颗粒 人是最大的污染源 人体内外表面 广泛存在微生物 人是最大的污染源 人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异 人是最大的污染源 难以觉察的口腔微滴 生产车间全密闭，不再允许人员进入洁净室内！根除污染！ 新GMP2013年开始执行，我公司提前按照该标准升级改造后生产产品： 预充式20微克乙肝疫苗 *