保健食品企业准审评要点.pptVIP

保健食品企业标准审评要点 林升清 福建省疾病预防控制中心 一、概述 一、概述 一、概述 二、编写企业标准的基本要求 二、编写企业标准的基本要求 二、编写企业标准的基本要求 二、编写企业标准的基本要求 二、编写企业标准的基本要求 二、编写企业标准的基本要求 二、编写企业标准的基本要求 二、编写企业标准的基本要求 二、编写企业标准的基本要求 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 谢 谢 ！ 附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。 表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续） 原 料 功效成分/标志性成分 原 料 功效成分/标志性成分 卵磷酯 磷脂酰胆碱 罗布麻 槲皮素、芸香苷 葡萄籽提取物 原花青素 赤芍 芍药苷 红曲 洛伐它丁 灵芝 灵芝多糖 深海鱼油 EPA、DHA 灵芝孢子粉 灵芝总三萜 植物油 亚油酸、亚麻酸、维生素E 金银花 绿原酸 牛初乳 免疫球蛋白IgG 酸枣仁 酸枣仁总皂苷 蜂皇浆 10-羟基-2-癸烯酸 米糠蜡提取物 二十八烷醇 蜂胶 黄酮类 山茱萸 熊果酸 大豆提取物 大豆异黄酮、大豆皂甙 麦冬 麦角甾苷 蛋白粉 蛋白质、氨基酸 栀子 栀子苷 苦荞麦 黄酮类, 植酸 天麻 天麻素 山楂 黄酮类 珍珠粉 氨基酸、钙 4、技术要求 （续） 注意事项 1）功效成分/标志性成分的确定应在产品的研制基础上有针对性地提出，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分，既不科学，测定结果难以重复，产品质量无法控制； 2）不宜选用存在安全性的物质作为功效成分/标志性成分； 3）根据产品研制过程检测数据、三批产品稳定性试验结果以及方法的变异系数综合确定其指标值，保质期内产品功效成分/标志性成分必须符合企业标准规定。 4、技术要求 （续） 　具有功能的保健食品，功效成分或标志性成分，一般按≥指标值列表标示。若功效成分或标志性成分为某一类成分（如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品计。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成分。对于每日摄入量需严格控制的功效成分，如褪黑素、辅酶Q10、核酸、吡啶甲酸铬等，其指标值上限按产品推荐用量折算，不得大于每日允许摄入量。功效成分/标志性成分项目、指标编写格式可参照以下示例： 4、技术要求 （续）　 表3 标志性成分 项 目 指 标 总皂苷（以X X计），mg/kg ≥ X X 粗多糖（以X X计），mg/kg ≥ X X 红景天苷，mg/kg ≥ X X 4、技术要求 （续） 　营养素补充剂中维生素、矿物质应按功效成分范围值标示。适宜人群为成人的，维生素、矿物质指标范围值必须在《营养素名称和用量表》最低量与最高量之间。适宜人群为孕妇、乳母及18岁以下人群的，维生素、矿物质指标范围值按每日推荐用量折算