固体制剂车间多品种共线风险评估报告书才.docVIP

专业文档 WORD资料可编辑 固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号： 1.概述 固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 G1生产线共线生产品种信息 品名 产品类别 药理、毒理 致敏性 主要活性成份 三黄片 中药 清热解毒, 泻火通便 无 大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱 大山楂丸 中药 开胃消食 无 熊果酸 舒肝健胃丸 中药 疏肝开郁， 导滞和中。 无 厚朴酚 麦味地黄丸 中药 滋肾养肺 无 毛蕊花糖苷 1.1.2 G2生产线共线生产品