药品零售连 锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目.pdfVIP

药品零售连锁企业GSP认证评定标准 （试行） 药品零售连锁企业GSP 认证检查项目共 186项，其中门店59项。59项中关键项目（条款前 “*”）20 项，一般项目39 项。２.现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否 定的评定。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。３.评定结果 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 ０ ≤１０ 通过ＧＳＰ认证 ０ １０％－３０％ 限期３个月整改后追踪检查 ≤２ ≤１０％ ≤２ ≥１０％ 不通过ＧＳＰ认证 ≥２ ０ ≥３０％ 〔本公司无特殊药品 （医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）经营范围，故有四项合 理缺项 （斜体字），门店59项中减为55项〕。 药品零售连锁企业 《GSP认证现场检查项目》（试行） GSP 章 GSP ( ) 节 条款 检查内容 （药监规定） 具体检查德威治整理 第 依据 《营业执照》、《药品经营许可证》经营方式和 一 经营范围经营 节 *5801 门店应按依法批准的经营方式和范围经营药品。 《商品目录》电子版 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可 悬挂：《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师 管 证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证 注册证》、《从业药师资格证书》复印件、《药师资格 理 5802 明。 证书》复印件 职 责 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标 统一商号： 5803 志。 质量管理员：有总部任命书。 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管 验收员： *6001 理工作。 养护员： 收集有国家药品法律、法规， 药监一般工作通知文件。 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 质量部文件， 6002 管理的法律、法规和行政规章。 分类归档，建立目录，有落实情况记录 6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管 指导、督促质量管理制度的执行 理制度的执行。 *6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考 每半年做一次考核，填写质量管理制度执行情况考 核，并建立记录 核表;认证前做一次。 训 第 *6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的 存资格证书、职称证书、学历证书复印件。认证时 二