制剂生产是药物按照处方组成.PPTVIP

第五章 药品生产质量管理规范 （三）验证的实施 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案并组织实施。 （四）验证文件：验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存 验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第八章“文件” 共5条。规定了生产管理和质量管理文件及制度等的要求。 （一）药品生产管理、质量管理制度的规定 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5、GMP规范和专业技术培训等制度和记录。 （二）产品生产管理文件 1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 （1）生产工艺规程： 是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的标准化汇总。包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 （2）岗位操作法： 是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面的进一步详细要求。包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺