台灣：TFDA醫療器材及化妝品組.pptx

我國複合性醫療器材之發展與障礙The combination of medical device development and impact in Taiwan;複合性醫療器材認定 複合性醫療器材發展概況 產品、市場與法規 瓶頸與難題;定義：藥事法第13條本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。(修訂日：民國 104 年 12 月 02 日) ;複合性醫材定義：同一醫療器材中為主要規範因子尚有其他規範因子(藥品或生物成分之規範) 。即，醫療器材(device)加上藥品(drug)，醫療器材(device)加上生物成分(biologics)。 主要分類: 藥物複合醫材、生物製劑複合醫材、藥物/生物製劑複合醫材等物理性、化學性或其他混合多種技術製成的醫材。;複合性醫材涵蓋範圍;複合醫材產品開發周期較短。(約3~5年) 降低醫療資源成本有效性。(醫療策略滿足病患、醫師及給付者之需求) 投入經費較低。(對比新藥開發) 整體投資報酬率高。;FDA 複合產品部門 (Office of Combination Products，OCP，2002成立)?: 以 Primary Mode of Action (PMOA) 鑑別產品屬性。註1 何謂 Primary Mode of Action(PMOA)？ 即依產品主要運作機轉或原理達成療效的方式交給權責單位來做後續法規管理。 ;8;FDA複合產品部門(OCP)?: 以 Primary Mode of Action (PMOA) 鑑別產品屬性,尚提供： 產品的簡述及其主要成份、劑量等 產品的預期用途(宣稱的臨床療效、患者使用方式與用途) 產品的主要作用模式 primary mode of action (also see Federal Register Vol. 70, No. 164) 建議審查的單位與原因 參考美國法規21 CFR 3.7，附上其他所需資訊。;原則採美國之Primary Mode of Action來做未來所屬判定，即依主要機轉或原理達成療效的方式來做後續法規管理或列管。 由衛福部食品藥物管理署(TFDA)為最終判定。 ;1) 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。* 如仍不能確定時，可向TFDA提出「列管查核」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 2)由業者先行認定，查驗登記時再由主管機關最終判定。 ;第一條 本??法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第三條 醫療器材依據功能、用途、使用方法及 工作原理，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。九、一般及整形外科手術。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科 學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學 科學。 十六、放射學科學。 十七、其他經中央衛生主 管機關認定者。(修正日:民國 104 年 06 月 03 日);臨床試驗申請、或上市審查權責台灣 vs.美國;確保分類準確性，可以考慮以下幾個問題： 在醫療器材中任何組成物質，如單獨使用，是否被認為是一種藥物/生物成分，如止痛藥劑、消炎藥、中草藥成分等。 預期達成之目的功能為何(適應症)？ 達成主要目的(療效)之運作模式為何？ 含藥/生物成分物質於人體時之作用。;1980年代發展（可視為複合醫材首例） 作用：減少心臟周邊組織發炎/疤痕產生 醫材分類分級代碼：E.3680 等級：2,3 （依「醫療器材管理辦法附件一」規定為準）;複合醫材：塗類固醇心臟節律器電極（續）;分類;18;19;MRI Imaging Enhancer: Fe3O4、Gd2O3 Nanoparticles (Medical Device);Nanoparticle as Cell (Growth Factor) Carrier for Tissue Regeneration: (Biology/Cell);22;HfO2 NanoparticleReduce Radiation Dosage in Radiology;;;台灣複合醫材研發案例 ;項次 ;整型美容醫學促進癒合敷料開發-美梭公司;階段;醫療器材市場環境;全球醫療器材產業市場分布預測分析;; 我國醫療器材營業額/進出口統計;醫材與藥物差別;35;＋;37;38;39;40;瓶頸與難題;42;關鍵技術提升（產業選題