药品GMP认证检查评定标准——厂房与设施四.docVIP

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2018-10-06 发布于天津
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药品GMP认证检查评定标准——厂房与设施四.doc

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药品认证检查评定标准厂房与设施四检查核心药品生产的厂房与设施是实施药品的先决条件其布局设计和建造应有利于避免交叉污染避免差错并便于清洁及日常维护检查条款及方法企业药品生产环境是否整洁厂区地面路面及运输等是否对药品生产造成产造成污染生产行政生活和辅助区总体布局是否合理厂房周边环境生产行政生活和辅助区的布局是否合理相邻厂房的设置如原料与制剂中药前处理及脏器组织处理与制剂有特殊要求的厂房等是否符合规定危险品库实验动物房的位置污染源如锅炉房的位置煤堆煤渣的放置垃圾存放明沟处理闲置物资堆放等环境是否整洁检

药品GMP认证检查评定标准——厂房与设施（四） ????(检查核心)???? 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于????避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。????(检查条款及方法) ????0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。????1.厂房周边环境。????2.生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。????3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。????4．危险品库、实验动